引言：醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)答疑是藥監(jiān)總局及地方局，對(duì)常見(jiàn)及新近出現(xiàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)疑點(diǎn)的官方解答。一起來(lái)看一下新近的答疑問(wèn)題。

1、有源類產(chǎn)品研究資料中對(duì)終端用戶滅菌可耐受多次滅菌的產(chǎn)品如何提交滅菌工藝研究資料？

【答】醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。如企業(yè)檢測(cè)能力不能對(duì)滅菌后的對(duì)產(chǎn)品性能影響的全部指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)也可以委托檢驗(yàn)。

2、糖化血紅蛋白色譜柱類產(chǎn)品能否與糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒作為一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)？

【答】不可以，按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》色譜柱類產(chǎn)品屬于無(wú)源類醫(yī)療器械，不能與診斷試劑類產(chǎn)品作為一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)單元申報(bào)。

3、偏差與誤差是否同一概念？

【答】不是同一概念。偏差是表示平行測(cè)定結(jié)果相互接近的程度，和誤差在概念上有所區(qū)別。誤差，可用絕對(duì)誤差和相對(duì)誤差表示。絕對(duì)誤差是表示測(cè)定值與真值之差。相對(duì)誤差是指絕對(duì)誤差在其真實(shí)數(shù)值中所占的百分率，相對(duì)誤差能反應(yīng)誤差在真實(shí)結(jié)果中所占的比例，這對(duì)于比較各情況下測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確度更為方便。但是，在實(shí)際工作中，某試樣的真實(shí)值是不知道的，所以，對(duì)于試樣進(jìn)行多平行測(cè)定，求得其算術(shù)平均值，以此作為最后的測(cè)定結(jié)果。