引言：經(jīng)常碰到客戶問(wèn)到多少錢、多少時(shí)間相關(guān)問(wèn)題，特別是新接觸醫(yī)療器械行業(yè)的朋友往往都認(rèn)為迅速就可以獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。作為醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者，很早就想寫一篇文章，為大家介紹醫(yī)療器械注冊(cè)需要多長(zhǎng)時(shí)間。

一、醫(yī)療器械注冊(cè)需要多長(zhǎng)時(shí)間可以拿證？

在回答這個(gè)問(wèn)題之前，我現(xiàn)跟大家介紹醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目的關(guān)鍵路徑事項(xiàng)，主要包括如下幾個(gè)方面：

前期準(zhǔn)備時(shí)間：包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、場(chǎng)地及廠房裝修、設(shè)備采購(gòu)及安裝調(diào)試、樣品生產(chǎn)等工作。不同產(chǎn)品的前期準(zhǔn)備時(shí)間差異較大，一般來(lái)說(shuō)無(wú)菌醫(yī)療器械的前期準(zhǔn)備時(shí)間比非無(wú)菌產(chǎn)品的時(shí)間要長(zhǎng)。

產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間：醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)時(shí)間由檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)周期、醫(yī)療器械檢驗(yàn)所排隊(duì)情況等要素覺(jué)得，其中，生物學(xué)檢測(cè)時(shí)間較長(zhǎng)，如亞慢性細(xì)胞毒性試驗(yàn)通常要5個(gè)多月時(shí)間。

臨床評(píng)價(jià)時(shí)間：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)包括免臨床、同品種比對(duì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種臨床評(píng)價(jià)形式，尤其是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，占用的時(shí)間非常長(zhǎng)。

醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法規(guī)定三類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間90個(gè)工作日，二類醫(yī)器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間為60個(gè)工作日，補(bǔ)正要求在1年之內(nèi)完成。近兩年，國(guó)家級(jí)地方藥監(jiān)局都在致力于提高審評(píng)審批效率，因此，審評(píng)審批的時(shí)間相對(duì)來(lái)說(shuō)屬于可控時(shí)間。

二、一年可以拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證嗎？

根據(jù)產(chǎn)品復(fù)雜程度，時(shí)間會(huì)有所不同。二類醫(yī)療器械注冊(cè)一般1年左右，三類醫(yī)療器械注冊(cè)一般2.5年左右，未計(jì)算醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)間。 創(chuàng)新和優(yōu)先審批醫(yī)療器械屬于綠色通道、會(huì)加快審批。但是，創(chuàng)新和優(yōu)先審批程序也可能增加前期研發(fā)定性和準(zhǔn)備時(shí)間。