盡管醫(yī)療器械MDR法規(guī)推遲一年，眾多醫(yī)療器械CE認證客戶還是需要在2021年5月26日前完成MDR技術文檔及體系文件升級。因此，近期我爭取多寫一些相關文章，為大家提供MDR相關資訊。
引言：盡管醫(yī)療器械MDR法規(guī)推遲一年，眾多醫(yī)療器械CE認證客戶還是需要在2021年5月26日前完成MDR技術文檔及體系文件升級。因此，近期我爭取多寫一些相關文章，為大家提供MDR相關資訊。
簡單來說，醫(yī)療器械CE認證涉及的歐盟授權代表(EU Authorised Representative)是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個位于歐盟境內的自然人或法人。該自然人或法人可代表歐盟境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
歐盟授權代表可以協(xié)助歐盟境外制造商完成下述事項（不限于）：