浙江省局召開應(yīng)急醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況通報會
發(fā)布日期:2020-06-04 22:43瀏覽次數(shù):2080次
5月29日上午，浙江省藥監(jiān)局召開專題會議通報21家疫情防控物資應(yīng)急醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，詳見正文。
引言：5月29日上午，浙江省藥監(jiān)局召開專題會議通報21家疫情防控物資應(yīng)急醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，詳見正文。
5月29日上午，浙江省藥監(jiān)局召開專題會議通報21家疫情防控物資應(yīng)急注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，省局領(lǐng)導陳魁、董耿、陳智慧以及各檢查組組長、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省醫(yī)療器械檢驗研究院及省藥品稽查局相關(guān)負責人參加會議。會上，各個檢查組詳細匯報了飛行檢查企業(yè)存在的突出問題，并對8家質(zhì)量管理體存在關(guān)鍵缺項的企業(yè)提出停產(chǎn)整改的處理意見，對20家存在一般缺項的企業(yè)提出限期整改的處理意見。飛行檢查發(fā)現(xiàn)，應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)存在主要問題是質(zhì)量管理體系不規(guī)范、擅自改變主要原材料未作驗證評價、產(chǎn)品包裝標識和說明書內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊核查要求不一致、原料采購記錄不全、批生產(chǎn)記錄不全、出廠檢驗能力不足等情況。董耿、陳智慧分別針對飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行點評，提出具體處理要求。陳魁充分肯定了此次飛行檢查所取得的成效，提出進一步做好飛行檢查結(jié)果處置，對涉嫌違法違規(guī)的堅決立案查處、停產(chǎn)整改的企業(yè)加大跟蹤檢查等處理意見，并明確下一步工作要求：一是應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)量多法規(guī)質(zhì)量意識差，要多管齊下嚴把醫(yī)療器械注冊準入關(guān)；二要強化屬地監(jiān)管，落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責任和屬地監(jiān)管責任；三要加強對應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)的分類監(jiān)管和指導，處理好出口和內(nèi)銷的關(guān)系，加大跨部門聯(lián)動，加強監(jiān)督抽檢，對違法違規(guī)企業(yè)嚴厲處查，做到發(fā)現(xiàn)一起，處罰一起，曝光一批典型案例，形成威懾；四要加強醫(yī)療器械法規(guī)培訓，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)監(jiān)管法規(guī)要求規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營；五要加強醫(yī)療器械專業(yè)化和職業(yè)化隊伍建設(shè)，夯實基層監(jiān)管力量。
來源：浙江省藥監(jiān)局