?臨床試驗是醫(yī)療器械注冊上市前需要進(jìn)行的一項重要評價環(huán)節(jié)，臨床試驗項目的質(zhì)量控制和管理決定了臨床試驗?zāi)芊耥樌瓿刹⒌玫娇茖W(xué)有效的試驗結(jié)果。
臨床試驗是醫(yī)療器械注冊上市前需要進(jìn)行的一項重要評價環(huán)節(jié)，臨床試驗項目的質(zhì)量控制和管理決定了臨床試驗?zāi)芊耥樌瓿刹⒌玫娇茖W(xué)有效的試驗結(jié)果。
1平行對照設(shè)計
隨機、雙盲、平行對照的臨床試驗設(shè)計可使臨床試驗影響因素在試驗組和對照組間的分布趨于均衡，保證研究者、評價者和受試者均不知曉分組信息，避免了選擇偏倚和評價偏倚，被認(rèn)為可提供高等級的科學(xué)證據(jù)，通常被優(yōu)先考慮。對于某些醫(yī)療器械，此種設(shè)計的可行性受到器械固有特征的挑戰(zhàn)。
2配對設(shè)計
對于治療類產(chǎn)品，常見的配對設(shè)計為同一受試對象的兩個對應(yīng)部位同時接受試驗器械和對照治療，試驗器械和對照治療的分配需考慮隨機設(shè)計。配對設(shè)計主要適用于器械的局部效應(yīng)評價，具有一定的局限性。例如，對于面部注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的臨床試驗，配對設(shè)計在保證受試者基線一致性上比平行對照設(shè)計具有優(yōu)勢，但試驗中一旦發(fā)生系統(tǒng)性不良反應(yīng)則難以確認(rèn)其與試驗器械或?qū)φ掌餍档南嚓P(guān)性，且需要排除面部左右側(cè)局部反應(yīng)的互相影響。
因此，申請人考慮進(jìn)行配對設(shè)計時，需根據(jù)產(chǎn)品特征，綜合考慮該設(shè)計類型的優(yōu)勢和局限性，恰當(dāng)進(jìn)行選擇，并論述其合理性。
對于診斷器械，若試驗?zāi)康氖窃u價試驗器械的診斷準(zhǔn)確性，常見的配對設(shè)計為同一受試者/受試樣品同時采用試驗器械和診斷金標(biāo)準(zhǔn)方法或已上市同類器械來進(jìn)行診斷。
3交叉設(shè)計
在交叉設(shè)計的臨床試驗中，每位受試者按照隨機分配的排列順序，先后不同階段分別接受兩種或兩種以上的治療/診斷。此類設(shè)計要求前一階段的治療/診斷對后一階段的另一種治療/診斷不產(chǎn)生殘留效應(yīng)，后一階段開始前，受試者一般需回復(fù)到基線狀態(tài)，可考慮在兩個干預(yù)階段之間安排合理的洗脫期。
4單組設(shè)計
單組試驗的實質(zhì)是將主要評價指標(biāo)的試驗結(jié)果與已有臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以評價試驗器械的有效性/安全性。與平行對照試驗相比，單組試驗的固有偏倚是非同期對照偏倚，由于時間上的不同步，可能引起選擇偏倚、混雜偏倚、測量偏倚和評價偏倚等，應(yīng)審慎選擇。在開展單組試驗時，需要對可能存在的偏倚進(jìn)行全面分析和有效控制。