引言：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是整個(gè)試驗(yàn)最關(guān)鍵的一環(huán)，好的設(shè)計(jì)可以很大程度促進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)度、質(zhì)量和成本控制水平。本文以育嬰箱為例，說明醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相關(guān)要點(diǎn)。

產(chǎn)品名稱：某改進(jìn)型的嬰兒藍(lán)光照射保溫箱（原來的型號(hào)只能單面照射，新型號(hào)雙盲照射）

產(chǎn)品類別：三類

第一版的設(shè)計(jì)：

研究目的：比較雙面照射和單面照射降低膽紅素的有效性和安全性

設(shè)計(jì)類型：隨機(jī)、平行對(duì)照、非劣效比較

樣本量：144例

主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：血清膽紅素

第一版設(shè)計(jì)的糾結(jié)之處：

入組的患兒的可比性比較差，黃疸的原因很多，效果不一，療程不一，合并用藥不一。經(jīng)過與CFDA、申辦者的反復(fù)溝通，我們突然想到了研究目的不對(duì)。

藍(lán)光照射治療已經(jīng)是世界上公認(rèn)的有效指標(biāo)，具有循證的證據(jù)?，F(xiàn)在無需證明藍(lán)光照射的功能，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要目的應(yīng)該，經(jīng)過結(jié)構(gòu)變動(dòng)后，是否還具有較好的保溫功能。

第二版方案的設(shè)計(jì)：

研究目的：比較雙面照射和單面照射保持體溫恒定的有效性和安全性

設(shè)計(jì)類型：隨機(jī)、交叉設(shè)計(jì)對(duì)照、非劣效比較

樣本量：40例

主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：血清膽紅素

結(jié)果：

臨床試驗(yàn)2個(gè)月完成，經(jīng)過國家局的現(xiàn)場(chǎng)抽查，一次性通過評(píng)審。

討論：

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的類型繁多，功能多樣。往往是同一個(gè)醫(yī)療器械具有多種功能。如何確定研究目的是十分重要的工作。