醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)于一般人來(lái)會(huì)比較陌生，尤其關(guān)于醫(yī)學(xué)方面的知識(shí)，又是學(xué)術(shù)性很高的。小編從一個(gè)專(zhuān)業(yè)人的角度出發(fā)，給大家普及一下關(guān)于這方面的知識(shí)。

在試驗(yàn)過(guò)程中，做好監(jiān)查工作是臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)，所有文件的填寫(xiě)、保存等必須完整、規(guī)范，如果到檢查的時(shí)候再查漏補(bǔ)缺，肯定措手不及、漏洞百出；

作為一個(gè)CRO公司，在接到省局臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)抽查的通知后，首先對(duì)項(xiàng)目組進(jìn)行了內(nèi)部SOP的監(jiān)查和質(zhì)控，這樣做不論從申辦方關(guān)注的角度，還是從CRO公司的專(zhuān)業(yè)角度，都為項(xiàng)目的合規(guī)性上了“雙保險(xiǎn)”；

前往臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行自查。自查其實(shí)是一次模擬演練的過(guò)程，研究者公務(wù)繁忙并且距離臨床試驗(yàn)結(jié)束已有一段時(shí)間，很多試驗(yàn)細(xì)節(jié)可以通過(guò)自查幫助研究者重新梳理和回憶，同時(shí)，通過(guò)自查可以讓研究者熟悉整個(gè)流程，緩解研究者對(duì)抽查未知的焦慮感。

在自查中，我們根據(jù)授權(quán)表中研究者的不同職責(zé)預(yù)設(shè)了一些有針對(duì)性地不同維度的問(wèn)題分別與研究者進(jìn)行溝通交流，做好充足準(zhǔn)備；

監(jiān)查老師現(xiàn)場(chǎng)會(huì)對(duì)資料逐條核對(duì)，甚至電調(diào)受試者，所以臨床試驗(yàn)沒(méi)捷徑，除了真實(shí)性，還是真實(shí)性，不要錦上添花，也不要心存僥幸。