引言：國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)對(duì)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要具備的人員和人員要求，由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案審批權(quán)在地方，各地執(zhí)法尺度稍有差異，一起來了解寧波（含余姚）地區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)人員的要求。

一、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求：

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求如下：

1、至少配備3人：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人，倉(cāng)管1人。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。

二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理法規(guī)中對(duì)相關(guān)專業(yè)的表述：

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求相關(guān)專業(yè)包含：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。

三、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證樣本：