引言：國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)對辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要具備的人員和人員要求，由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案審批權在地方，各地執(zhí)法尺度稍有差異，我們來看一下杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員的要求。

一、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求：

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械經(jīng)營相關法律法規(guī)，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求如下：

1、至少配備3人：企業(yè)負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。

2、質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。

二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理法規(guī)中對相關專業(yè)的表述：

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對質量負責人要求相關專業(yè)包含：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。

三、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣本：