1

醫(yī)療器械注冊申請表

1份/產品

我司將注冊申請表填好后先E-mail給貴司，貴司確認后E-mail回復我司，由我司負責人簽字，蓋公章；

2

生產者合法生產資格的證明文件

1份/產品

1. 生產醫(yī)療器械資格證明文件：a.ISO 13485證書     b.生產許可證    c.營業(yè)執(zhí)照。

2. 可以是復印件，需經原出證機關簽章或經生產企業(yè)的當地公證機構公證；

3

申請者的

資格證明文件

營業(yè)執(zhí)照復印件

1份/產品

申請者為本公司時，加蓋本司公章。

代理注冊委托書

1份/產品

生產企業(yè)出具，我司提供樣本，由生產企業(yè)法人簽章，蓋公章；

4

原產國（地區(qū)）政府批準或認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件

1份/產品

1. 產品在當地的上市證明文件，提供復印件，需要公證。（比如美國的產品需提供510K，歐洲的產品需提供CE證書）

2. 如果提供的上市證明文件為CE證書，而且為I、II類產品，那么同時需要提供由生產企業(yè)出具的CE符合性聲明（我司提供樣本）

5

注冊產品標準：即注冊產品的安全要求和技術性能要求，及其對應的試驗方法

1份/產品

1． 提交兩套標準。兩份產品標準完全一致，產品質量由生產企業(yè)負責的聲明。

2． 注冊產品標準應當由生產企業(yè)或者生產企業(yè)委托起草標準的單位簽章

3． 委托代理撰寫注冊產品的委托書。

6

產品使用說明

1份/產品

1. 原件，第二、三類產品應由生產企業(yè)負責人簽字，蓋公章，第一類產品可以不用簽章；

2. 省略說明書的應由生產企業(yè)出具說明文件，并由生產企業(yè)簽章。

3. 封面蓋章、簽字，其他部分蓋騎縫章即可；

7

國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構出具的產品檢測報告

1份/產品

1. SFDA認可的有資質的檢測機構一年內出具的檢測報告。

2. 電器產品可提供IEC報告公證件。

3. 允許出具IEC報告的檢測機構資格證明。

8

臨床試驗報告

1份/產品

1. 產品在所在國申報注冊時所提交的臨床試驗報告，需公證件。

2. 原產國批準上市時不要求提供臨床報告的，由生產企業(yè)作出該產品在原產品批準上市時不需臨床報告的情況說明，并保證其真實性。

3. 第一類產品無需提供；

9

生產者出具的產品質量保證書

1份/產品

原件，我司提供樣本，由生產企業(yè)法人簽章，蓋公章即可；

10

對國內代理人的委托書，國內代理人的承諾書以及營業(yè)執(zhí)照

1份/產品

國內代理人委托書由生產企業(yè)出具并公證（我司提供樣本），由生產企業(yè)法人簽章，蓋公章即可；

承諾書的樣本由我司提供，由國內代理人的法人簽字，蓋公章即可；

國內代理人的營業(yè)執(zhí)照復印件，需加蓋該公司公章；

11

對國內指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營業(yè)執(zhí)照

1份/產品

售后服務機構委托書由生產企業(yè)出具（我司提供樣本），由生產企業(yè)法人簽章，蓋公章即可；

承諾書的樣本由我司提供，由售后服務機構的法人簽字，蓋公章即可；

售后服務機構營業(yè)執(zhí)照（經營范圍內應有“技術服務”項目）復印件，需加蓋該公司公章；

12

所提交材料真實性自我保證聲明

1份/產品

由生產企業(yè)出具，并經當地公證機構公證相關內容為：

1、 自我保證聲明，包括對承擔法律責任的承諾，由生產企業(yè)法人簽章，蓋公章即可；

2、 列出提交材料的清單；