引言：2019年8月，國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告將醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到21個(gè)省市，多地組織促進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度有效落地相關(guān)活動(dòng)。9月26日，黑龍江省藥監(jiān)局組織召開2019年第一期醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)政策宣講暨醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)議。我們一起來了解一下。

2019年8月，國家藥監(jiān)局批復(fù)同意黑龍江省成為全國21個(gè)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)省份之一。醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)施后，將生產(chǎn)方和技術(shù)方分離，申請人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)和集團(tuán)公司，有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性。醫(yī)療器械注冊人可以將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行，這種分工可以抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市步伐。

政策宣貫會(huì)議上，醫(yī)療器械監(jiān)管處對即將發(fā)布的《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》進(jìn)行了重點(diǎn)解讀，并對醫(yī)療器械注冊人制度、試點(diǎn)工作主要內(nèi)容、進(jìn)展情況、監(jiān)管部門工作職責(zé)、省局保障措施及下一步工作安排等進(jìn)行了深入解讀。哈爾濱市沛奇隆生物制藥股份有限公司等4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)就質(zhì)量管理體系建設(shè)進(jìn)行了交流研討。

會(huì)議結(jié)束前，省局向所有參會(huì)企業(yè)發(fā)放了《醫(yī)療器械質(zhì)量安全提示函》，提醒企業(yè)在“十一”期間，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，認(rèn)真排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。