引言：繼今年8月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，9月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見(jiàn)稿）》，并發(fā)布了第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)。

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布，為進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見(jiàn)稿）》（附件），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
　　請(qǐng)將修改意見(jiàn)和建議于2019年9月25日前以電子郵件形式反饋至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司。
　　電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn
　　聯(lián)系人及電話：黃倫亮，010-88330608

　　附件：關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見(jiàn)稿）

　　國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
   2019年9月16日

附件 

關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

工作有關(guān)事項(xiàng)的通告

（征求意見(jiàn)稿）

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》）已于2019年8月發(fā)布。按照《規(guī)則》要求，分步推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度?，F(xiàn)將第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、品種范圍

按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無(wú)源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種，具體產(chǎn)品目錄見(jiàn)附件。

二、進(jìn)度安排

對(duì)列入第一批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照時(shí)限要求有序開(kāi)展以下工作：

（一）唯一標(biāo)識(shí)賦碼

2020年8月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；

2020年8月1日前已生產(chǎn)的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

（二）唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交

2020年8月1日起，申請(qǐng)首次注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；

2020年8月1日前，已受理或者獲準(zhǔn)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。

（三）唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交

2020年8月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)；

當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在該產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中提交變更申請(qǐng)，審核通過(guò)后實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。

三、工作要求

（一）強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任。第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)工作的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)高度重視，充分認(rèn)識(shí)《規(guī)則》實(shí)行的重要意義，嚴(yán)格按照《規(guī)則》和本通告要求組織開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，并對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

（二）調(diào)動(dòng)各方積極性。鼓勵(lì)注冊(cè)人應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動(dòng)中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動(dòng)銜接應(yīng)用。

（三）加強(qiáng)培訓(xùn)宣傳。積極開(kāi)展《規(guī)則》培訓(xùn)工作，對(duì)注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等開(kāi)展有針對(duì)性的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織有關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，加強(qiáng)工作指導(dǎo)，保障政策有效實(shí)施。加大新聞宣傳力度，正確引導(dǎo)，形成良好的輿論氛圍。

附：第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄

附

第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種：

一、01有源手術(shù)器械

二、02無(wú)源手術(shù)器械

三、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

四、06醫(yī)用成像器械

五、10輸血、透析和體外循環(huán)器械

六、12有源植入器械

七、13無(wú)源植入器械

八、14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

九、16眼科器械

來(lái)源：NMPA官網(wǎng)