引言：醫(yī)療器械說明書是醫(yī)療器械注冊必備文件之一，規(guī)范、完整的編寫說明書不僅是為了滿足醫(yī)療器械審評審批的要求，更是為了臨床醫(yī)生及使用者更加方便的、有效的、安全的使用醫(yī)療器械。如何編寫規(guī)范的醫(yī)療器械說明書呢？請看正文。

一、醫(yī)療器械注冊法規(guī)之《醫(yī)療器械說明書及標簽管理規(guī)定》：

《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第三條明確規(guī)定：醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。

工作中，說明書不僅指我們所說的說明書，關于隨產品提供給用戶的產品說明的最常見文件，比如：快速操作卡、用戶指南、產品說明書、使用手冊等。而說明書是必不可少的。有的叫法不同，為了幫助用戶快速和正確使用設備，有的廠商會附快速操作卡，或是貼附于器械機身。只要是隨產品提供，均屬于管控范疇。

二、醫(yī)療器械注冊時，說明書主要包括的內容：

依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十條，醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容：

1、產品名稱、型號、規(guī)格；

2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

3、生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

4、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

5、產品技術要求的編號；

6、產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；

7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；

8、安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；

9、產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

10、生產日期，使用期限或者失效日期；

11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

12、醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

13、說明書的編制或者修訂日期；

14、其他應當標注的內容。

對于重復使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十二條規(guī)定，應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。

三、醫(yī)療器械注冊中涉及的說明書相關注意事項：

醫(yī)療器械注冊要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）從第四條到第九條，規(guī)定了說明書及標簽應當：

1、內容與產品特性（預期、功能、性能等）相一致；

2、內容與注冊或備案的內容相一致；

3、所使用的專業(yè)術語、診療結果、臨床表述等應符合國家相關標準；

4、產品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）、與注冊證中的產品名稱一致、產品名稱應清晰標明在顯著位置；

5、產品最小單元至少應包括說明書、標簽；

6、內容涉及的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范。