引言：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》“醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料”，且上述規(guī)定的申報資料提交時間指延續(xù)注冊申請實際受理日期。下面我們來了解一下醫(yī)療器械注冊證延續(xù)的相關要求。

1. 延續(xù)注冊的申請時間

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第七章第五十四條和昨日發(fā)布的《關于醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請有關事宜的公告（第179號）》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料，申報資料提交時間指延續(xù)注冊申請實際受理日期。新規(guī)定自2017年1月1日起施行。

2. 延續(xù)注冊的資料要求

延續(xù)注冊申報資料應按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）中附件5（非診斷試劑）和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）中附件4（診斷試劑）的規(guī)定進行。具體清單和相關的注意事項如下：

（1）申請表

進口和國產(chǎn)三類需登錄CFDA醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)填寫和打印延續(xù)注冊申請表。國產(chǎn)二類按照各省的規(guī)定進行填寫。需注意延續(xù)注冊申請表中的信息應與原注冊證完全一致。

（2）證明性文件

按要求提交即可。注意境外注冊人提交的資料需要公證。

（3）關于產(chǎn)品沒有變化的聲明

請企業(yè)一定注意，如僅申請延續(xù)注冊，產(chǎn)品相對于之前批準的產(chǎn)品是不能有變化的。如有變化，需申請變更。變更申請和延續(xù)申請應分別提交，根據(jù)《關于醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請過渡期相關問題的公告（第143號）》，對于變更申請尚未批準而申報延續(xù)注冊，或延續(xù)注冊申請尚未批準而申報變更的，延續(xù)申請可按原批準內(nèi)容申報，并在申請表“其他需要說明的問題”中標明變更或延續(xù)注冊申請情況，延續(xù)申報資料中“關于產(chǎn)品沒有變化的聲明”按照實際情況進行描述。如產(chǎn)品發(fā)生了變化，但不申請變更僅申請延續(xù)，其申請可能不被批準。

（4）原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

按要求提交即可。

（5）注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告

應按照2014年43/44號公告的要求，提交注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告。其中，醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告應全面徹底，與企業(yè)上報至監(jiān)管機構(gòu)的一致。

（6）產(chǎn)品檢驗報告

如強制性標準已經(jīng)修訂，需提交產(chǎn)品能夠達到新要求的檢驗報告。目前比較常見的是醫(yī)用電氣設備需進行YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的檢驗。應注意若電磁兼容檢驗過程中出現(xiàn)了整改，導致電氣安全方面發(fā)生了變化，需要對其進行評估，有可能需申請變更注冊。

（7）符合性聲明

按要求進行聲明即可。

（8）其他

2014年43號/44號公告中，并未對此部分進行詳細的規(guī)定，但實際操作中，還需要參考其他的工作通知。對于2014年10月1日前已獲準注冊的產(chǎn)品，此部分需要提交的資料如下：

1) 原注冊產(chǎn)品標準原件；

2) 產(chǎn)品技術要求（2份，還應提交產(chǎn)品技術要求一致性聲明）；

3) 產(chǎn)品技術要求與原注冊產(chǎn)品標準的對比說明；

4) 說明書（如有說明書修改）；

5) 說明書更改情況對比說明（如有說明書修改）。

6) 最小銷售單元的標簽設計樣稿。

如無法提交注冊標準原件，僅有復印件，則應提交原注冊產(chǎn)品標準復印件、無法提交原件的原因說明及所提交復印件與原件一致的聲明。

如復印件也無法提供，應說明不能提供的原因，提交相關資料的內(nèi)容與注冊產(chǎn)品標準原件內(nèi)容一致的聲明，說明在我國上市的產(chǎn)品如何保證符合注冊產(chǎn)品標準的情況，以及保證如所述內(nèi)容不實，自行撤銷相應注冊申請的承諾書。

參考的相關文件包括：

• 1)《食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）

• 2) 受理中心《關于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告（第129號）》

• 3) 受理中心《關于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊申報資料有關問題的公告(第144號)》

3. 審批流程與時限

工作時限方面，延續(xù)注冊與首次注冊的審批流程和時限是一致的。分別為受理、資料承轉(zhuǎn)（3）、技術審評（60/90）、發(fā)補后再審評（60）、行政審批（20）、制證（10），以上時限均為工作日。雖然總局4號令明確規(guī)定逾期未作決定的，視為準予延續(xù)，但根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出補正資料通知和召開專家會議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條中逾期未作決定的情形。

幾個小問題

1) 注冊證到期6個月前申請延續(xù)注冊，是必須要在6個月前受理嗎？

6個月前遞交受理并不意味著必須要由受理中心接收資料，若因資料問題受理中心發(fā)出了《補正材料通知書》，也可認為是在6個月前遞交過資料，但應盡快補充資料正式受理。

2) 延續(xù)注冊會進行質(zhì)量管理體系核查嗎？

一般情況下，延續(xù)注冊不進行體系核查。建議企業(yè)在延續(xù)注冊編寫《注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告》時，對體系進行一次全面的審核，確保整個過程滿足質(zhì)量體系的要求。

3) 舊證到期前，新證還未獲批怎么辦？

延續(xù)注冊已提交，發(fā)補或?qū)徟^程中注冊證書已經(jīng)到期，此時產(chǎn)品處于無證狀態(tài)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之四》，獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。因此，舊證到期前生產(chǎn)的和新證獲批后生產(chǎn)的屬于獲準注冊的醫(yī)療器械，老證新證交替期間生產(chǎn)的醫(yī)療器械，是不符合此項定義的。因此，請企業(yè)務必重視延續(xù)注冊的時限，盡可能提前申請，避免產(chǎn)生此類“空窗期”。