1

含藥中心靜脈導(dǎo)管

通常由導(dǎo)管管體、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管體結(jié)構(gòu)為單腔或多腔。含有藥物。

用于插入中心靜脈系統(tǒng)，以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測(cè)量。

03 -13 -03

2

帶藥球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

通常由導(dǎo)管管體、球囊、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管體具有單腔或多腔結(jié)構(gòu)。在靠近其末端處裝有球囊。含有藥物。

用于插入動(dòng)脈或靜脈，以擴(kuò)張血管系統(tǒng)或某些植入物。

03 -13 -06

3

胃鏡膠、胃鏡潤(rùn)滑液、內(nèi)窺鏡潤(rùn)滑劑

通常由二甲基硅油、黃原膠、硅油等成分組成，含有鹽酸利多卡因、鹽酸丁卡因等藥物。無(wú)菌提供。

用于內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的潤(rùn)滑。

06 -16 -04

4

含藥丙烯酸樹(shù)脂骨水泥

通常由粉體和液體組成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成，含有藥物成分。粉體和液體一般經(jīng)混合攪拌后使用。

用于關(guān)節(jié)成形術(shù)、脊柱或創(chuàng)傷手術(shù)中金屬或高分子植入物與活體骨的固定。也可用于椎體的填充；固定椎體的骨缺損或與內(nèi)固定產(chǎn)品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨質(zhì)疏松性骨折治療。其中所含藥物成分為復(fù)合在骨水泥中增加抗菌功能用于輔助預(yù)防感染。

13-05-01

5

藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架、藥物洗脫外周動(dòng)脈支架

通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過(guò)提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質(zhì)，如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結(jié)構(gòu)。含有藥物成分。

用于治療動(dòng)脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。

13-07-02

6

含蛋白質(zhì)-2（rhBMP-2）的骨修復(fù)材料、含蛋白質(zhì)-2（rhBMP-2）的膠原基骨修復(fù)材料

通常在異種骨、同種異體骨、膠原、無(wú)機(jī)鈣鹽類(lèi)材料、可吸收高分子材料中的一種或兩種以上的復(fù)合材料中加入骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2（BMP-2）。

用于骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復(fù)，以及脊柱融合、關(guān)節(jié)融合及矯形植骨修復(fù)。

13-10-05

7

含藥導(dǎo)尿管

一般采用高分子材料制成。部分頭端固定有球囊?？蓪㈩^端插入膀胱，并向體外導(dǎo)尿。含藥物成分。無(wú)菌提供，一次性使用。

用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。

14-05-03

8

含碘手術(shù)薄膜、碘伏醫(yī)用手術(shù)薄膜

手術(shù)膜基材上均勻涂敷有含碘膠粘物質(zhì)組成的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個(gè)保護(hù)層，手術(shù)膜的兩邊可以無(wú)膠粘物質(zhì)或附著有適宜的物質(zhì)（如紙），以供手持操作。根據(jù)材質(zhì)不同分為聚氨酯手術(shù)膜、聚乙烯手術(shù)膜等。利用膜的屏障性能對(duì)微生物進(jìn)行阻隔。無(wú)菌提供，一次性使用。

用于手術(shù)中貼于手術(shù)部位，以防止手術(shù)創(chuàng)面受到感染。

14-13-02

9

體腔器械導(dǎo)入潤(rùn)滑劑（含藥）

通常由甘油、黃原膠、二甲基硅油等成分組成。含藥物成分。

臨床上用于器械進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的潤(rùn)滑。

14-16-09

10

含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器

通常由銅以及支架材料組成，支架材料一般由硅橡膠、尼龍、聚乙烯、聚丙烯、不銹鋼或記憶合金材料制成。外形有圓形、T形、V形、γ形及鏈條狀等。含有吲哚美欣。無(wú)菌提供。

用于放置于婦女子宮腔內(nèi)起避孕作用。

18-06-01

1

2017年02月13日

關(guān)于藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第181號(hào)）

①    含鹽酸利多卡因胃鏡膠 上海方恩醫(yī)藥用品有限公司        

②    達(dá)那唑-海藻酸鈉微球血管栓塞劑 北京圣醫(yī)耀科技發(fā)展有限責(zé)任公司   

③    髖關(guān)節(jié)組件、膝關(guān)節(jié)組件 北京世紀(jì)醫(yī)橋咨詢有限公司

④    BIOPATCH保護(hù)敷料 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司

⑤    GEM21S即生長(zhǎng)因子增強(qiáng)骨基質(zhì) 美國(guó)奧睿律師事務(wù)所北京代表處

⑥    一次性使用宮頸擴(kuò)張棒 廊坊市伊寧醫(yī)療器械有限公司

⑦    含藥（含鹽酸利多卡因）胃鏡膠 新余市博源生化醫(yī)用品有限責(zé)任公司   

⑧    紫杉醇釋放冠脈球囊導(dǎo)管 貝朗醫(yī)療（上海）國(guó)際貿(mào)易有限公司      

⑨    可吸收性止血膠原海綿、生物蛋白海綿 武漢海特生物制藥股份有限公司

⑩    留置導(dǎo)管 金寶腎護(hù)理產(chǎn)品（上海）有限公司北京分公司        

?    BD預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器所含的生理氯化鈉溶液 碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司

?    濾器及管路配套 金寶腎護(hù)理產(chǎn)品（上海）有限公司北京分公司

?    導(dǎo)管與膀胱鏡潤(rùn)滑膠 上海建華精細(xì)生物制品有限公司

?    愛(ài)立敷銀敷料系列產(chǎn)品（包括含銀泡沫敷料、含銀自粘性泡沫敷料、輕柔含銀自粘性泡沫敷料、輕柔含銀泡沫敷料） 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司 

?    一次性宮頸擴(kuò)張器 廊坊市伊寧醫(yī)療器械有限公司    

?    含藥（鹽酸利多卡因）內(nèi)窺鏡潤(rùn)滑膠 新余市博源生化醫(yī)用品有限責(zé)任公司

?    透明質(zhì)酸鈉腔道潤(rùn)滑膠 上海昊海生物科技股份有限公司    

?    創(chuàng)傷膠體敷料 北京永華信科技有限公司  

?    REVITACARE透明質(zhì)酸鈉注射填充物 東方偉確醫(yī)療設(shè)備有限公司

?    疤痕貼 上海東月醫(yī)療保健用品有限公司    

21    一次性含藥宮頸擴(kuò)張棒 天津和杰醫(yī)療器械有限公司        

22    抗菌型雙面補(bǔ)片、抗菌型微孔補(bǔ)片 戈?duì)柟I(yè)品貿(mào)易（上海）有限公司

23    BIOPATCH葡萄糖酸氯己定導(dǎo)管穿刺口防護(hù)貼 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司

24    永久性根管充填材產(chǎn)品 法國(guó)艾龍集團(tuán)公司北京辦事處        

25    預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器 陽(yáng)普醫(yī)療（湖南）有限公司

26    水膠體抗菌性傷口敷料 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

27    促骨生長(zhǎng)修復(fù)材料 美敦力（上海）管理有限公司    

2

2017年03月02日

關(guān)于第二批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第183號(hào)）

①    含碘抗菌敷料 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司

②    洗必泰油紗 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司

③    含藥（含鹽酸利多卡因）膀胱鏡膠 新余市博源生化醫(yī)用品有限責(zé)任公司

④    新生兒臍帶結(jié)扎保護(hù)帶 山東正大醫(yī)療器械股份有限公司

⑤    紗布創(chuàng)面敷料 江蘇遠(yuǎn)恒藥業(yè)有限公司

⑥    膠原蛋白海綿 蘇州恒瑞迪生醫(yī)療科技有限公司

⑦    外科手術(shù)封合劑 杭州亞慧生物科技有限公司

3

2017年06月27日

關(guān)于第三批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第190號(hào)）

①    活性生物骨 煙臺(tái)正海生物科技股份有限公司

②    人工皮膚 濟(jì)南磐升生物技術(shù)有限公司

4

2018年01月02日

關(guān)于第四批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第203號(hào)）

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5

2018年03月27日

關(guān)于第五批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第210號(hào)）

①    載藥導(dǎo)尿管 浙江海創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

6

2018年04月24日

關(guān)于第六批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第212號(hào)）

①    醫(yī)用光子冷凝膠 杭州惠康醫(yī)療器械有限公司

7

2018年05月28日

關(guān)于第七批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第214號(hào)）

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8

2018年08月14日

關(guān)于第八批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第218號(hào)）

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9

2018年08月31日

關(guān)于第九批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第221號(hào)）

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2018年11月13日

關(guān)于第十批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第224號(hào)）

①    β射線皮膚治療劑量控制儀 上海永核醫(yī)藥科技有限公司

11

2018年12月26日

關(guān)于第十一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第229號(hào)）

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12

2019年03月06日

關(guān)于第十二批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第233號(hào)）

①    透明質(zhì)酸外用敷料 北京瑞奇美德科技發(fā)展有限公司

②    透明質(zhì)酸外用貼敷料 北京瑞奇美德科技發(fā)展有限公司