歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745（MDR）顯著增加了經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商（包括設(shè)立在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA），瑞士和土耳其之外的制造商的歐盟授權(quán)代表（AR））的合規(guī)壓力和潛在法律責(zé)任風(fēng)險。盡管歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC的主要適用對象是醫(yī)療器械制造商，但MDR明確指出了歐盟授權(quán)代表的重要職責(zé)，包括確保在歐盟外生產(chǎn)的醫(yī)療器械需要滿足法規(guī)要求，以及擔(dān)任歐盟內(nèi)的聯(lián)系人。

MDR要求歐盟授權(quán)代表任命至少一位法規(guī)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)法規(guī)合規(guī)，并要求在歐盟數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行登記。出于執(zhí)法目的，如果制造商未履行基本職責(zé)因而生產(chǎn)出問題產(chǎn)品，MDR要求歐盟授權(quán)代表同樣承擔(dān)連帶法律責(zé)任。

增加歐盟授權(quán)代表的合規(guī)責(zé)任，是MDR總體目標(biāo)之一。此外還包括建立一個更安全、更透明的醫(yī)療器械立法框架，以及恢復(fù)大眾對于立法可以保護(hù)患者安全的信心。

如果制造商沒有符合MDR Article 10而生產(chǎn)出有缺陷的醫(yī)療器械，根據(jù)MDR的要求，歐盟授權(quán)代表也需要承擔(dān)法律責(zé)任。歐盟授權(quán)代表與制造商共同承擔(dān)法規(guī)責(zé)任，在一定程度上能讓執(zhí)法和賠償更有效。因為歐盟授權(quán)代表在歐盟境內(nèi)，而制造商設(shè)立在歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)之外。

合規(guī)責(zé)任的明確和增加，將影響歐盟授權(quán)代表的經(jīng)營方式，以及他們與制造商和法規(guī)負(fù)責(zé)人的相互關(guān)系。

2. 法規(guī)負(fù)責(zé)人 Responsible Persons

2017年出臺的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746），對于在歐盟上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品來說影響巨大。提前了解歐盟新法規(guī)，對于您的產(chǎn)品能否符合歐盟的要求至關(guān)重要。新要求包括醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的制造商和歐盟授權(quán)代表應(yīng)至少任命一名法規(guī)負(fù)責(zé)人，他的職責(zé)涵蓋質(zhì)量管理體系（QMS）、法規(guī)文件、上市后監(jiān)督和警戒報告，以及用于臨床調(diào)查的器械。

這名法規(guī)負(fù)責(zé)人必須：

• 滿足資格和經(jīng)驗的最低要求

• 履行指定責(zé)任

您需要為這些變化制定一個有效的實施計劃，并將其整合到您的整體計劃中，以滿足法規(guī)的要求。

在CE認(rèn)證之后或在過渡期結(jié)束時，似乎有足夠的時間進(jìn)行法規(guī)負(fù)責(zé)人的變更。此外，歐盟數(shù)據(jù)庫（Eudamed）的建立和規(guī)范性還存在不確定性。Eudamed數(shù)據(jù)庫用于提交申請和交換法規(guī)信息的內(nèi)容要包括指定的法規(guī)負(fù)責(zé)人的詳細(xì)信息。盡管如此，考慮到所涉及的變化以及需要將法規(guī)負(fù)責(zé)人新增到質(zhì)量管理體系和合規(guī)性戰(zhàn)略中，還是建議您盡快開始準(zhǔn)備。這將使您充分了解法規(guī)變化對內(nèi)部流程的影響，并調(diào)整不可控的外部因素。

醫(yī)療器械法規(guī)將“經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商”定義為制造商，歐盟授權(quán)代表，進(jìn)口商或分銷商，以及將具有CE標(biāo)志的器械組合投放市場或?qū)ζ餍颠M(jìn)行滅菌的組合產(chǎn)品銷售商。本文重點關(guān)注進(jìn)口商，分銷商，組合產(chǎn)品銷售商以及對應(yīng)的滅菌商。

進(jìn)口商和分銷商之前不受歐盟法規(guī)管控。因為立法者需要權(quán)衡監(jiān)管需求以：

• 確保供應(yīng)鏈內(nèi)醫(yī)療器械從制造到使用的可追溯性
  

• 要求進(jìn)口商和分銷商參與上市后的監(jiān)督和糾正行動

從而將進(jìn)口商和分銷商界定經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商，并將其職責(zé)納入新法規(guī)的要求，使得制造商必須在一定程度上重新考慮其與進(jìn)口商和分銷商的關(guān)系。為了減少新法規(guī)實施的復(fù)雜性，將進(jìn)口和分銷納入歐盟管轄范圍，對供應(yīng)鏈管理十分有意義。

考慮到新要求實施的不確定性，新法規(guī)鼓勵制造商將進(jìn)口商和分銷商整合到他們對供應(yīng)鏈和上市后監(jiān)督環(huán)節(jié)的管理要求之中去，并加強(qiáng)對他們的培訓(xùn)。這也意味制造商的質(zhì)量管理體系（EN ISO 13485）中的流程和程序的要求比以前更多。