根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，按照經營的醫(yī)療器械的風險程度，對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施等級管理。那么，醫(yī)療器械經營許可企業(yè)是如何實施等級劃分和管理的呢？

一、醫(yī)療器械經營企業(yè)分三個等級進行管理：

第一等級：

（一）經營植、介入類醫(yī)療器械產品的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)；

（二）上一年度質量信用等級評定為“失信”、“警示”的第三類醫(yī)療器械產品經營企業(yè)；

（三）國家局、省局發(fā)文要求重點加強監(jiān)管的第三類醫(yī)療器械產品經營企業(yè)；

（四） 為其他企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)。

第二等級：

（一）經營對存儲和運輸有冷藏要求的醫(yī)療器械的經營企業(yè)； 

（二）經營植、介入類以外其它第三類無菌醫(yī)療器械產品的經營企業(yè)；

（三）上一年度日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)管理比較薄弱的其它第三類醫(yī)療器械產品經營企業(yè)。

第三等級：

（一）經營除上述產品之外的其它第三類醫(yī)療器產品經營企業(yè)；

（二）經營第二類醫(yī)療器械產品企業(yè)。

二、對不同等級醫(yī)療器械經營企業(yè)實施差別監(jiān)管：

第一等級企業(yè)：每年不少于一次現(xiàn)場檢查；年檢查覆蓋率100%；

第二等級企業(yè)：每兩年一次現(xiàn)場檢查；年檢查覆蓋率50%；

第三等級企業(yè)：通過現(xiàn)場抽查、企業(yè)自查、電話核查等多種方式開展監(jiān)督檢查。