在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，作為一種特殊的醫(yī)療行為，法律為保護(hù)患者的人格權(quán)，設(shè)立了知情同意制度。那到底什么是知情同意呢？

想象我們常常在電視劇看見的場(chǎng)景，病人突然出現(xiàn)緊急狀況需要立即進(jìn)行手術(shù)，患者家屬這個(gè)時(shí)候會(huì)收到知情同意書，在簽署之后病人才會(huì)被送到手術(shù)室，這便是知情同意的一個(gè)具體場(chǎng)景。即病人（或者緊急情況下的家屬）對(duì)將要進(jìn)行的治療方案的益處、不良反應(yīng)、危險(xiǎn)性及可能發(fā)生的其他意外情況充分了解之后，自主決定接受或者拒絕這種診治。

知情同意權(quán)包括兩個(gè)部分，第一是對(duì)試驗(yàn)相關(guān)信息詳細(xì)獲取的權(quán)利，即：知情權(quán)，它使受試者的生命健康得以保證；第二是對(duì)是否參與做出自主選擇的權(quán)利，即自主選擇權(quán)，它使受試者的人格尊嚴(yán)得到實(shí)現(xiàn)。

知情同意是醫(yī)生的義務(wù)，更是病人的權(quán)利。

一、知情同意是藥物臨床試驗(yàn)的法律基礎(chǔ)

就跟“天地初開，世間一片混沌”而后才產(chǎn)生秩序一樣，在有關(guān)知情同意的法律產(chǎn)生之前也經(jīng)歷過一段黑暗的時(shí)期。

1932年起，美國公共衛(wèi)生署以免費(fèi)治療梅毒為名，將500名完全不知情的非洲裔黑人當(dāng)作試驗(yàn)對(duì)象，秘密研究梅毒對(duì)人體的危害。實(shí)際上，這些受試者沒有得到任何治療。這一項(xiàng)目直到1972年被媒體曝光才終止。當(dāng)時(shí)，參與試驗(yàn)的患者中已有28人直接死于梅毒，大約100人因梅毒并發(fā)癥而死亡，40人的妻子受到傳染，19名子女在出生時(shí)就染上梅毒?？芍^令人發(fā)指。

無獨(dú)有偶，第二次世界大戰(zhàn)中，納粹德國和日本法西斯用抓獲的戰(zhàn)俘和關(guān)進(jìn)集中營的平民做醫(yī)學(xué)毒氣和細(xì)菌武器實(shí)驗(yàn)，殘害了數(shù)以萬計(jì)的無辜生命，其殘酷程度為世界震驚。

戰(zhàn)后醫(yī)學(xué)界人士正視了人類醫(yī)學(xué)史上這種罪惡，也終于認(rèn)識(shí)到，如果沒有法律的制約，醫(yī)學(xué)也成會(huì)成為被劊子手利用的手段。1946年，《紐倫堡法典》鄭重頒布，著重強(qiáng)調(diào)了病人的知情權(quán)。這是人類歷史上第一次以道德、法律、倫理的標(biāo)準(zhǔn)來評(píng)價(jià)人體試驗(yàn)，而在它的第一條就有明確規(guī)定 “人類受試者的自愿同意是絕對(duì)必要的” 。

“這意味著接受試驗(yàn)的人有同意的合法權(quán)力；應(yīng)該處于有選擇自由的地位，不受任何勢(shì)力的干涉、欺瞞、蒙蔽、挾持，哄騙或者其他某種隱蔽形式的壓制或強(qiáng)迫；對(duì)于試驗(yàn)的項(xiàng)目有充分的知識(shí)和理解，足以做出肯定決定之前，必須讓他知道試驗(yàn)的性質(zhì)、期限和目的；試驗(yàn)方法及采取的手段；可以預(yù)料得到的不便和危險(xiǎn)，對(duì)其健康或可能參與試驗(yàn)的人的影響。”

如今，我國有關(guān)知情同意的法律要求也在逐漸完善?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第 26 條規(guī)定：“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或家屬介紹病情，但應(yīng)當(dāng)注意避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)，并征得患者本人或者其家屬同意”；第 37 條規(guī)定：“醫(yī)師未經(jīng)患者或家屬同意，對(duì)患者進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床治療的，由衛(wèi)生行政部門給予警告或責(zé)令暫停6個(gè)月以上、1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！?/span>

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》 里也有對(duì)特殊檢查和特殊治療的詳細(xì)規(guī)定，“臨床試驗(yàn)性檢查和治療……應(yīng)當(dāng)向患者作必要的解釋”。2003 年9月，我國頒布的GCP也有要求研究者必須與受試者簽訂知情同意書，受試者在開始試驗(yàn)之前必須對(duì)整個(gè)試驗(yàn)進(jìn)行詳細(xì)了解。

二、“同意”的基礎(chǔ)不僅是“自由”，更需要“充分知情”

1964年，在芬蘭赫爾辛基舉行的世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)第十八屆全體大會(huì)上，關(guān)于人體試驗(yàn)倫理原則的草案獲得通過，這就是著名的《赫爾辛基宣言》。此后，該《宣言》還經(jīng)過多次修訂和逐步完善，成為了國際公認(rèn)的生物醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則。

尤其是在1975年的《赫爾辛基宣言》修訂版中，首次提出了“知情同意”的概念，取代了1964年《赫爾辛基宣言》的“自由同意”概念，從“自由同意”到“知情同意”，這是倫理理論建設(shè)的一項(xiàng)重大進(jìn)步，表明“同意”不僅僅應(yīng)當(dāng)是“自由”的，更應(yīng)該是“充分知情”的，并對(duì)“知情同意”進(jìn)行了詳細(xì)的解釋和要求。[2]

例如：“每個(gè)潛在的受試者都必須被充分告知研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究者所屬單位、研究的預(yù)期受益和潛在風(fēng)險(xiǎn)、研究可能引起的不適，研究結(jié)束后保障以及任何其它研究相關(guān)方面內(nèi)容”、“醫(yī)生必須充分告知患者醫(yī)療中的哪些方面與研究有關(guān)。患者拒絕參與研究或決定退出研究不應(yīng)對(duì)醫(yī)患關(guān)系造成不良影響”等規(guī)定。

同樣，作為國內(nèi)領(lǐng)先的臨床研究CRO（合同研究組織），泰格醫(yī)藥自成立以來，一直在不斷完善我們的操作規(guī)程（SOP），在實(shí)際操作中貫徹知情同意。例如撰寫知情同意書時(shí)要求“有清楚易懂的解釋，未使用過分技術(shù)性的語言”、“描述治療時(shí)不使用過分樂觀的描述”、“準(zhǔn)確描述可獲得的治療和選擇的風(fēng)險(xiǎn)/收益比”等等，以此來確?；颊叱浞种?，保護(hù)受試者合法權(quán)益。

附：《赫爾辛基宣言》中有關(guān)知情同意的部分規(guī)定

1. 有給予知情同意行為能力的人作為受試者參加醫(yī)學(xué)研究必須是自愿的。雖然征詢家庭成員或社區(qū)領(lǐng)導(dǎo)人的意見可能是合適的，但除非有提供知情同意行為能力的受試者本人自由同意，否則他/ 她不可以被征召參加醫(yī)學(xué)研究。

2. 在涉及有給予知情同意行為能力的人類受試者的醫(yī)學(xué)研究中，每個(gè)潛在的受試者都必須被充分告知研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究者所屬單位、研究的預(yù)期受益和潛在風(fēng)險(xiǎn)、研究可能引起的不適，研究結(jié)束后保障以及任何其它研究相關(guān)方面內(nèi)容。必須告知潛在的受試者，他們有權(quán)拒絕參加研究，或有權(quán)在任何時(shí)候撤回參與同意而不受報(bào)復(fù)。應(yīng)該特別留意潛在個(gè)體受試者的特殊信息要求和傳遞該信息所用的方式。

在確保潛在受試者理解信息之后，醫(yī)生或其他具備合適資質(zhì)的人必須征得潛在受試者自由給出的知情同意，最好是書面同意。如果不能以書面方式表達(dá)同意，那么非書面同意必須正式記錄在案，并有證人作證。

所有醫(yī)學(xué)研究受試者都有權(quán)選擇被告知研究的一般結(jié)局和結(jié)果。

3. 在征得參與研究的知情同意時(shí)，如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或者可能在脅迫下同意，醫(yī)生應(yīng)該特別謹(jǐn)慎。在這些情形下，應(yīng)該由一位完全獨(dú)立于這種關(guān)系的具有合適資質(zhì)的人員去征得知情同意。

4. 對(duì)于一個(gè)無給予知情同意行為能力的潛在受試者，醫(yī)生必須從合法授權(quán)的代表那里征得知情同意。不可將這些人納入他們不可能受益的研究中，除非這項(xiàng)研究：意在促進(jìn)這些潛在受試者所代表人群的健康， 不能由有給予知情同意行為能力的人替代進(jìn)行，而且僅有最低程度的風(fēng)險(xiǎn)和最低程度的負(fù)擔(dān)。

5.當(dāng)一個(gè)被認(rèn)為無給予知情同意行為能力的潛在受試者同意并決定參與研究時(shí)，醫(yī)生必須額外征得合法授權(quán)代表的同意。潛在受試者的異議應(yīng)該得到尊重。

6. 受試者在身體或精神上無給予知情同意的行為能力，例如無意識(shí)的患者，那么僅當(dāng)阻止其不能給出知情同意的身體或精神上的狀況是該研究人群所必需的特征時(shí)，涉及這類受試者的研究才可以進(jìn)行。在這種情況下，醫(yī)生必須從合法授權(quán)代表那里征得知情同意。如果沒有這樣的代表且該研究不能被推遲，若在研究方案中已經(jīng)闡明納入因某種狀況而無法給予知情同意的受試者的特殊理由，且該研究已經(jīng)被研究倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，那么這項(xiàng)研究可以在沒有知情同意的情況下進(jìn)行。應(yīng)盡快從受試者或其合法授權(quán)代表那里征得繼續(xù)參與這項(xiàng)研究的同意。

7. 醫(yī)生必須充分告知患者醫(yī)療中的哪些方面與研究有關(guān)?；颊呔芙^參與研究或決定退出研究不應(yīng)對(duì)醫(yī)患關(guān)系造成不良影響。

8. 針對(duì)使用可識(shí)別身份的人體材料或數(shù)據(jù)進(jìn)行的醫(yī)學(xué)研究，例如針對(duì)生物樣本庫或類似儲(chǔ)存庫中的材料或數(shù)據(jù)進(jìn)行的研究，醫(yī)生必須征得材料或數(shù)據(jù)采集、儲(chǔ)存和/或再使用的知情同意?？赡艽嬖谔厥馇闆r使得獲取這類研究同意不可能或不現(xiàn)實(shí)，在這種情形下，只有經(jīng)過研究倫理委員會(huì)考量和批準(zhǔn)后研究才可進(jìn)行。