近日，經(jīng)浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心組織審查，浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司的“流式點(diǎn)陣發(fā)光分析儀”通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)特別審批申請(qǐng)審查，將按照原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行審批。該產(chǎn)品是通過我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查的第29個(gè)產(chǎn)品。

中翰盛泰的流式點(diǎn)陣發(fā)光分析儀由吸樣模塊、液路模塊、光學(xué)模塊、控制與信號(hào)處理模塊、機(jī)架模塊、自動(dòng)進(jìn)樣模塊、工作站、應(yīng)用軟件組成。以流式熒光檢測(cè)原理為基礎(chǔ)，配套該公司生產(chǎn)的液相芯片試劑使用，通過檢測(cè)磁性編碼微球表面的生物分子反應(yīng)，可同時(shí)對(duì)單個(gè)測(cè)試標(biāo)本中的多個(gè)被測(cè)物進(jìn)行分析。

目前，流式熒光技術(shù)以Luminex最為業(yè)界知曉，基于xMAP技術(shù)研發(fā)的高通量流式熒光平臺(tái)具有高速度、低成本的優(yōu)勢(shì)，可實(shí)現(xiàn)多指標(biāo)聯(lián)檢。中翰盛泰布局研發(fā)流式點(diǎn)陣儀，做出自己的創(chuàng)新，正在實(shí)現(xiàn)熒光儀的國(guó)產(chǎn)化。

浙江省局將繼續(xù)貫徹“放、管、服”改革要求，鼓勵(lì)支持企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，對(duì)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查的產(chǎn)品，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理，同時(shí)強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾醫(yī)療器械使用安全，確保醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。