醫(yī)療器械注冊申報時，符合性聲明應如何編寫？
發(fā)布日期:2019-06-28 21:49瀏覽次數:8260次
產品符合性聲明等同保證書的意思，一般是有關產品安全的，保證產品符合某些國際標準,如ROHS,ASTM F963,EN71等等。
產品符合性聲明等同保證書的意思，一般是有關產品安全的，保證產品符合某些國際標準,如ROHS,ASTM F963,EN71等等。那么，醫(yī)療器械注冊申報時，符合性聲明應如何編寫？
首次注冊提交申請時，符合性聲明應包含:
（一）本產品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由申請人出具，進口產品由申請人和代理人分別出具）。延續(xù)注冊與許可事項變更注冊時可不必再聲明本產品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。
但要注意，聲明符合的國家標準、行業(yè)標準應為產品實際符合引用的標準，且應為現行有效的標準。