為響應(yīng)國(guó)家充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，深化簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，提高政府效率和透明度，進(jìn)一步貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，中心官方網(wǎng)站新增“注冊(cè)申報(bào)流程簡(jiǎn)圖（測(cè)試版）”欄目，將醫(yī)療器械審評(píng)審批各環(huán)節(jié)和上市后注冊(cè)證延續(xù)、變更等程序的關(guān)鍵信息以圖文形式列出，并在文末鏈出相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度文件，供申請(qǐng)人學(xué)習(xí)查看，旨在提供醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)一站式查詢服務(wù)。

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程圖

注冊(cè)申報(bào)流程簡(jiǎn)圖對(duì)各類醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)文件進(jìn)行梳理匯總，將注冊(cè)申報(bào)涉及的知識(shí)分門別類進(jìn)行了從面到點(diǎn)、由淺入深的介紹。該流程簡(jiǎn)圖框架結(jié)構(gòu)分為三級(jí)：一級(jí)文件是主流程，以簡(jiǎn)潔直觀樹狀圖的形式介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的子流程；二級(jí)文件是子流程，以圖文形式概括了各子流程涵蓋的范圍、具體程序等相關(guān)信息；三級(jí)文件為法規(guī)文件，是二級(jí)文件的補(bǔ)充和細(xì)化，鏈接入口分布在各個(gè)子流程頁(yè)面。為方便申請(qǐng)人使用，子流程之間可通過(guò)頁(yè)面左側(cè)的目錄跳轉(zhuǎn)，不必返回主流程。上述三級(jí)文件互相補(bǔ)充支持，層層深入，構(gòu)成了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的“網(wǎng)絡(luò)樹”。此外，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)涉及的法規(guī)和技術(shù)性文件，如產(chǎn)品指導(dǎo)原則等，該流程簡(jiǎn)圖也提供了快速查詢?nèi)肟凇?/span>

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程圖

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程簡(jiǎn)圖上線后，可為申請(qǐng)人，尤其是缺乏注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的“新人”提供一站式查詢服務(wù)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)效率，豐富申請(qǐng)人獲取信息的途徑，為相關(guān)人員進(jìn)一步了解醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程和要求提供便利。此舉也是醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，提高審評(píng)審批透明度，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申請(qǐng)注冊(cè)的又一次積極嘗試。