為貫徹落實省委省政府、國家藥監(jiān)局及省市場監(jiān)管局有關工作部署，切實做好2019年度醫(yī)醫(yī)療器械經營許可、使用監(jiān)管工作，保障群眾用械安全，近日，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《關于做好2019年度醫(yī)療器械經營、使用監(jiān)管工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

根據我省機構改革方案，關于醫(yī)療器械經營許可、使用監(jiān)管職責，省藥監(jiān)局負責互聯網銷售第三方平臺備案、檢查和處罰以及對醫(yī)療器械經營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作進行業(yè)務指導；市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械經營的許可、檢查和處罰，以及醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰。

《通知》要求，各設區(qū)市市場監(jiān)督管理局要建立健全醫(yī)療器械經營、使用監(jiān)管制度，配齊配強監(jiān)管力量，確保監(jiān)管取得實效。一是依法實施許可與備案。按照“證照分離”改革工作要求，做好醫(yī)療器械經營許可與備案工作。二是加強經營企業(yè)監(jiān)管。制定醫(yī)療器械經營企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃，明確監(jiān)管重點，實施分類分級監(jiān)管；加強“互聯網+醫(yī)療器械”經營監(jiān)管，將網絡銷售監(jiān)管納入年度經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，按照“線上線下一致”原則，開展監(jiān)督檢查。三是推進使用質量監(jiān)管。制定本轄區(qū)醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計劃，按照風險管理原則，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量實施監(jiān)管。四是開展重點產品專項治理。組織做好無菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等專項行動，全面開展醫(yī)療器械“清網”行動。五是嚴厲打擊違法違規(guī)行為。重點查處群眾關注度高、應用范圍廣的注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個人自用醫(yī)療器械等產品存在的違法違規(guī)行為；嚴厲打擊利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經營和使用，以及無證經營與經營使用無證醫(yī)療器械等違法行為。

《通知》還要求各設區(qū)市市場監(jiān)督管理局要建立健全醫(yī)療器械經營、使用長效監(jiān)管機制。一是加快完善監(jiān)管體系，切實將監(jiān)管責任落實到位。二是督促落實主體責任。加強相關法律法規(guī)的宣傳和培訓，督促經營企業(yè)、使用單位完善并落實質量管理制度規(guī)定，嚴格履行主體責任。三是積極探索科學監(jiān)管方式。著力構建信用管理體系，認真落實“雙隨機、一公開”工作部署，切實加強與有關部門交流協作。四是摸清監(jiān)管底數，積極推進信息化建設，建立完善監(jiān)管檔案。

根據相關職責，省藥監(jiān)局將加強對各地推進醫(yī)療器械經營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理的督查考核，綜合運用監(jiān)督檢查、考核評估等方式，指導各地做好醫(yī)療器械經營、使用監(jiān)管工作。

                                 （江蘇省局醫(yī)療器械監(jiān)管處）