醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。那么，醫(yī)療器械注冊的流程是什么呢？

1、對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行界定，確定其實屬于哪一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局歲醫(yī)療器械風(fēng)險餓管理，將其分為一、二、三類的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行監(jiān)管。

2、對產(chǎn)品進行檢測。對于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測報告，自己沒有能力檢測的1類的產(chǎn)品需要委托檢測機構(gòu)對其檢測。二、三、類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要委托具有國家承認的檢測機構(gòu)進行檢測，檢測機構(gòu)出具預(yù)評價和檢測報告給申辦方。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

3、進行臨床試驗。一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進行臨床試驗，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產(chǎn)品得信息對比獲得臨床評價資料，則需要進行臨床試驗。

4、申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。

5、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。