為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。經(jīng)營類醫(yī)療器械企業(yè)進行飛檢的依據(jù)正是《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。以下是證標客為您整理的關(guān)于人員與培訓的經(jīng)營規(guī)范條文及問題列舉：

第十條 企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

問題列舉

1.企業(yè)法定代表人（負責人）對醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范不熟悉。

2.企業(yè)法人對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范熟悉程度不足，不知道需依照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展經(jīng)營活動。

3.現(xiàn)場詢問，質(zhì)量負責人對相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)不熟悉，對醫(yī)療器械不良事件的上報程序和制度不了解。

4.現(xiàn)場詢問公司質(zhì)量管理人劉某，其不知道企業(yè)在采購前對供貨者審核的有關(guān)要求。

5。企業(yè)收集法律法規(guī)不全，質(zhì)量負責人不熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)等知識。

6.現(xiàn)場詢問企業(yè)質(zhì)量負責人侯某，是否了解今年國務院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定，其表示不了解，也未收集該法規(guī)。

第十一條　企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

問題列舉

查看質(zhì)量負責人黃某簡歷，不符合“3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的相關(guān)要求，現(xiàn)場詢問其對不良事件的處置，黃某稱目前尚處于學習狀態(tài)，還未學到不良事件相關(guān)內(nèi)容。

第十二條　企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

問題列舉

1.企業(yè)花名冊中未設置驗收、收貨、采購等關(guān)鍵崗位人員。

2.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理和關(guān)鍵崗位人員均未在現(xiàn)場，無法核實資質(zhì)。

3.企業(yè)質(zhì)量管理負責人無醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或職稱，且未經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或供應商培訓（質(zhì)管負責人胡某是護理中專畢業(yè)、自修法律學本科學歷，質(zhì)管員嚴某為高中畢業(yè)），質(zhì)管員嚴某《聘用合同》有效期僅到2017年1月1日。

4. 質(zhì)量管理人員丁某不在崗，質(zhì)量負責人沒有開展相關(guān)的質(zhì)量管理活動，如無法提供質(zhì)量負責人參與的相關(guān)的質(zhì)量控制記錄。

5.公司質(zhì)量負責人鐘某、質(zhì)量管理員黃某、鄧某未在崗，企業(yè)未提供人員在職在崗證明。

6.該企業(yè)的體外診斷試劑質(zhì)量管理人員黃某已離職，目前企業(yè)未聘用新的體外診斷試劑質(zhì)量管理人員。

7.企業(yè)具備6846植入材料和人工器官的經(jīng)營范圍，但企業(yè)全部3名員工的專業(yè)是中藥學或護理，沒有配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

8.從事體外診斷試劑驗收的人員學歷與檢驗學相關(guān)專業(yè)不符，無售后人員設置，抽查相關(guān)人員無任命文件和培訓記錄。

9.企業(yè)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時質(zhì)量負責人吳某（崗位聘任通知：溫英物綜管（2016）7號，2016年12月5日，聘期2016年12月6日至2017年12月31日）于2017年4月辭職（解除勞動合同證明書簽署時間：2017年4月28日），現(xiàn)任質(zhì)量負責人為佘某崗位聘任通知：溫英物綜管（2017）10號，2017年9月4日，聘期2019年9月4日至2018年12月31日）.企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可發(fā)證日期為2017年5月24日。2017年4月29日至2017年9月3日期間企業(yè)無質(zhì)量負責人。

10.售后人員劉某為醫(yī)學檢驗學專業(yè)人員，對其崗位職責不清，未實際接受公司組織的法規(guī)及制度方面的培訓，培訓記錄造假。該企業(yè)配備的經(jīng)營植入性產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)人員覃某未經(jīng)過任何培訓。

11.企業(yè)提供的出庫單上出庫及復核人員非該企業(yè)員工，未與公司簽訂用工合同，且無相關(guān)崗位任命書。

第十三條　企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。

問題列舉

1.企業(yè)不具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件。

2.企業(yè)售后服務人員孫某未經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或其他第三方的技術(shù)培訓

3.未提供售后服務人員鄒某等8人的技術(shù)培訓資料和售后服務上崗證，且鄒某等8名員工《聘用合同》有效期僅到2017年1月1日。

第十四條　企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

問題列舉

1.未見質(zhì)量負責人對員工的法規(guī)及規(guī)范、質(zhì)量管理制度等培訓內(nèi)容。

2.企業(yè)建立了崗前培訓和繼續(xù)培訓等相關(guān)制度，但現(xiàn)場缺少2016年、2017年度培訓計劃、培訓記錄、考核及評估記錄。

3.現(xiàn)場未提供2017年度培訓計劃、培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核等相關(guān)資料。

4.企業(yè)培訓檔案中缺少培訓計劃、培訓考核等內(nèi)容。

5.企業(yè)有2017年繼續(xù)培訓計劃，但未見到相關(guān)培訓記錄；計算機管理系統(tǒng)操作人員對系統(tǒng)不熟悉。

6.企業(yè)未能提供2016年1月1日至2017年11月20日（檢查組現(xiàn)場檢查日期）期間的培訓計劃、培訓記錄和考核記錄

7.現(xiàn)場未見企業(yè)的培訓計劃、培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核等相關(guān)資料。

8.企業(yè)不能提供崗前培訓記錄，開展經(jīng)營后只提供了一次培訓記錄。

9.企業(yè)有培訓計劃，但是計劃內(nèi)容過于籠統(tǒng)，沒有具體培訓內(nèi)容，而且現(xiàn)場沒有見到考核、上崗評估等記錄。

10.企業(yè)針對質(zhì)量管理人員計算機管理系統(tǒng)培訓不夠，首營企業(yè)少數(shù)信息錄入不準確，如：上游供貨商經(jīng)營范圍錄入成了營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍。

11.企業(yè)《質(zhì)量管理培訓及考核的管理制度》要求質(zhì)量及各崗位人員每年接受繼續(xù)教育時間不少于16學時，且需每年考核一次?，F(xiàn)場僅提供2016年培訓計劃，但未提供2016年培訓記錄，未提供2017年度培訓計劃和記錄。

企業(yè)未對各崗位人員培訓結(jié)果進行考核評價。

12.企業(yè)提供的《培訓計劃》中要求全員參加培訓，但培訓記錄只有質(zhì)量管理員楊某的培訓簽字記錄。企業(yè)提供的《培訓計劃》中，培訓內(nèi)容沒有包括醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能。

13.公司沒有按照《培訓計劃》的實施時間要求開展培訓，如規(guī)定所有部門新員工進入公司前5天進行新工培訓和質(zhì)量培訓，但不能提供相關(guān)的培訓記錄。

14.培訓記錄無培訓結(jié)論和考核方式。

15.企業(yè)未能提供質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓的證明。

16.企業(yè)未對驗收、收貨、采購等關(guān)鍵崗位人員進行培訓。

17.通過現(xiàn)場談話，企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員對醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)不熟悉，未提供2017年培訓計劃及培訓記錄。

18.企業(yè)對質(zhì)量管理人員的醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)相關(guān)的法律法規(guī)、崗位職責以及專業(yè)知識培訓效果不佳：檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理人員未掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識及法律法規(guī)的相關(guān)要求。

第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

問題列舉

企業(yè)有建立員工健康檔案，但部分新進員工，如銷售人員成某沒有及時建立檔案。

直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量負責人張某、質(zhì)管人員賀某、驗收員蔡某和倉庫養(yǎng)護復核人員王某的《健康證》在2017年6月24日已到期。

企業(yè)建立了員工健康檔案，現(xiàn)場有2015年和2017年的健康檢查情況,未見2016年健康檢查情況。

與產(chǎn)品直接接觸的員工胡某（質(zhì)量負責人）和嚴某（質(zhì)管員）《健康證明》有效期僅至2017年10月24日。

企業(yè)提供的《員工健康制度》（編號：TYTT-QM-033-2017）規(guī)定，“有關(guān)接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的員工（包括質(zhì)量負責人、驗收員、倉庫養(yǎng)護員、保管員、復核員、采購員、銷售員、售后服務員）由公司質(zhì)管部組織有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)進行健康體檢，取得體檢證明或確認未患有礙醫(yī)療器械銷售的方可上崗”，但企業(yè)不能提供銷售人員榮某的體檢證明。

現(xiàn)場未提供員工健康檔案。

企業(yè)提供的員工的健康體檢報告為2016年3月份且未建立健康檔案。

未能提供庫管孫某等3人的健康檢查證明。

企業(yè)對直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員未進行年度健康檢查，抽查2017年度直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員如銷售人員金某、楊某均未進行體檢并建立健康檔案。

解析：

結(jié)合上面飛檢中問題來看主要集中在

1.質(zhì)量負責人不在崗、不能或完全承擔相應的質(zhì)量管理責任。

2.質(zhì)量體系文件建立時照抄其他企業(yè)，與企業(yè)實際經(jīng)營不符或缺少必要文件記錄

3.企業(yè)人員名單花名冊與實際人員不符，就職人員學歷和能力不能達到崗位職責要求

4.培訓計劃、培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核等相關(guān)資料沒有或缺失，沒有進行崗位培訓

5.未建立健康檔案，健康證到期未及時更換

建議：

企業(yè)負責人帶頭學習法律法規(guī)、重視質(zhì)量管理體系建設，支持質(zhì)量負責人工作。

企業(yè)質(zhì)量負責人結(jié)合企業(yè)自身業(yè)務，收集全最新法規(guī)要求，仔細研讀，對應企業(yè)質(zhì)量體系文件列出清單進行逐一檢查，修訂。