Q: 體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？

A: 體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗中需使用符合入組標準的病例樣本進行試驗，在具體樣本入組時除注意病例的選擇外（此部分內(nèi)容見共性問題“關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的常見問題”），還應注意樣本的保存條件。原則上，臨床試驗樣本的使用應最大可能與試劑臨床使用過程中樣本的狀態(tài)一致，如臨床使用狀態(tài)為新鮮采集后檢測，則應考慮使用新鮮采集的樣本進行臨床試驗。如臨床使用過程中可能存在樣本保存過程（如一定條件下凍存），且說明書中樣本保存條件明確了相應的樣本保存條件及有效期，則臨床試驗中亦可納入部分相應保存條件下的樣本。無論使用新鮮采集樣本還是凍存樣本，均應確保入組樣本的保存條件和期限符合相應產(chǎn)品樣本保存的要求。

Q: 試劑盒說明書中的參考值涉及不同的年齡分布，應怎樣進行臨床試驗樣本選擇？

A: 臨床試驗設(shè)計過程中，納入病例數(shù)除關(guān)注總體病例數(shù)、陽性和陰性病例數(shù)分布、干擾病例外，還應關(guān)注必要的病例分組、分層的需求。如試劑盒參考值在不同年齡段人群中有不同區(qū)間，在病例納入時，應考慮不同年齡段人群的差異，分別納入有統(tǒng)計學意義數(shù)量的不同年齡段人群，每個分段的人群中陽性和陰性病例比例應均衡。如參考值年齡分段較多，按照上述要求入組的總體病例數(shù)可能高于《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》規(guī)定的最低樣本量的要求。

Q: 體外診斷試劑臨床試驗使用的試劑批次是否必須為檢驗批次，是否必須使用T一批次?

A: 擬申報試劑注冊檢驗合格后可使用檢驗批次或非檢驗批次進行臨床試驗，臨床試驗報告中應明確注明各機構(gòu)所使用的試劑批號，如臨床試驗持續(xù)時間較長，可以根據(jù)實際情況使用多個批次。

但應注意，體外診斷試劑臨床試驗、注冊檢驗和分析性能評估等前期研究中使用的試劑應為在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的條件下生產(chǎn)的批次，生產(chǎn)批次的生產(chǎn)量應足夠。對于境內(nèi)產(chǎn)品，如臨床試驗批次、注冊檢驗批次及臨床前研究批次不同，應說明原因及具體的生產(chǎn)批次的情況。