2025年3月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第3號(hào)）》，人類3號(hào)和10號(hào)染色體異常細(xì)胞檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）、生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片、一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管 、磁控?zé)o創(chuàng)可延長(zhǎng)假體系統(tǒng)、腎動(dòng)脈超聲消融儀等14個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第3號(hào)）

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時(shí)間為2025年3月26日至4月10日。

1.產(chǎn)品名稱：人類3號(hào)和10號(hào)染色體異常細(xì)胞檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）

申 請(qǐng) 人：珠海圣美生物診斷技術(shù)有限公司

2.產(chǎn)品名稱：生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片

申 請(qǐng) 人：卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

3.產(chǎn)品名稱：一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管 

申 請(qǐng) 人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

4.產(chǎn)品名稱：磁控?zé)o創(chuàng)可延長(zhǎng)假體系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司

5.產(chǎn)品名稱：抗栓塞腦保護(hù)裝置 

申 請(qǐng) 人：上海申淇醫(yī)療科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱：青光眼引流管

申 請(qǐng) 人：明澈生物科技（蘇州）有限公司

7.產(chǎn)品名稱：麻風(fēng)分枝桿菌核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

申 請(qǐng) 人：蘇州方科生物科技有限公司

8.產(chǎn)品名稱：質(zhì)子治療系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司

9.產(chǎn)品名稱：腎動(dòng)脈超聲消融儀

申 請(qǐng) 人：上海漢通醫(yī)療科技有限公司

10.產(chǎn)品名稱：植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng) 

申 請(qǐng) 人：博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司

11.產(chǎn)品名稱：冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：北京中科鴻泰醫(yī)療科技有限公司

12.產(chǎn)品名稱：新生兒TREC/KREC基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

申 請(qǐng) 人：上海捷易生物科技有限公司

13.產(chǎn)品名稱：結(jié)直腸癌數(shù)字病理圖像微衛(wèi)星不穩(wěn)定性分析軟件

申 請(qǐng) 人：蘇州可幫基因科技有限公司

14.產(chǎn)品名稱：可降解鎂合金接骨螺釘

申 請(qǐng) 人：華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司