引言：用于將造影劑注射到子宮和輸卵管，進行子宮輸卵管造影的子宮輸卵管造影球囊導管，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為18-01-10，本文為大家介紹子宮輸卵管造影球囊導管產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。

一、子宮輸卵管造影球囊導管產(chǎn)品結構組成及工作原理

1.結構組成

子宮輸卵管造影球囊導管通常由導管、球囊、導管座（可含閥門或三通）、接頭等組成，可配有引導導絲、羅伯特夾、球囊充起組件作為配件。導管包括充起腔和注液腔，球囊為單球囊或雙球囊。導管和球囊一般由高分子材料制成，如硅橡膠、乳膠、聚氯乙烯等。產(chǎn)品以無菌形式提供，一次性使用。

2.產(chǎn)品工作原理

將產(chǎn)品置入子宮腔，使產(chǎn)品的球囊位于子宮頸內(nèi)口的位置，通過充起腔給球囊注液膨脹封堵住子宮頸，防止造影劑從子宮腔外泄，再通過注液腔向子宮腔內(nèi)注入造影劑，使子宮腔和輸卵管顯影，從而了解子宮腔和輸卵管內(nèi)情況。

二、子宮輸卵管造影球囊導管產(chǎn)品技術要求

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的要求，產(chǎn)品技術要求應符合國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的要求。在此基礎上，申請人應根據(jù)產(chǎn)品的特點制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術要求。產(chǎn)品技術要求及試驗方法均應經(jīng)過驗證。常見的技術指標包括但不限于：

2.1外觀與尺寸

2.1.1外觀

2.1.2尺寸（外徑、有效長度）

2.2物理性能

2.2.1連接強度

2.2.2耐彎曲性

2.2.3流量

2.2.4無泄漏

2.2.5球囊爆破體積

2.2.6球囊直徑與充盈體積

2.2.7球囊可靠性

2.2.8球囊回縮性能

2.2.9導管座、閥門（如適用）的可靠性（密合性、連接強度）

2.2.10接頭（如適用）的要求

2.2.11若含有其他配件，應制定相應的性能指標。如：含有球囊充起組件，應參考GB 15810中適用部分制定相應性能指標 。

2.3化學性能（酸堿度、易氧化物、蒸發(fā)殘渣、重金屬含量、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用））

2.4無菌

三、醫(yī)療器械注冊單元劃分

子宮輸卵管造影球囊導管注冊單元的劃分以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、主要原材料、性能指標和適用范圍等因素為劃分依據(jù)。

例如：乳膠和硅橡膠產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元。

產(chǎn)品列表：以表格形式列出產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結構及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

如有子宮輸卵管造影球囊導管產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。