2024年12月20日,天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的通知,醫(yī)療器械注冊人可以收藏起來,一起來關(guān)注醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序內(nèi)容。
2024年12月20日,天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的通知,醫(yī)療器械注冊人可以收藏起來,一起來關(guān)注醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序內(nèi)容。
天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
第一條 ?為保障醫(yī)療器械臨床使用需求,進一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批程序,助力天津市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關(guān)規(guī)定,制定本程序。
第二條??本程序適用于我市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序申請的審核及注冊。
第三條??我市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品符合下列情形之一的,申請人可在醫(yī)療器械注冊申請受理前,向天津市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥監(jiān)局)提出醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請:
(一)列入國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃或者本市重大科技專項、科技創(chuàng)新行動計劃的;申報的醫(yī)療器械獲得國家級發(fā)明獎、科技進步獎、省部級科技進步獎二等獎以上的;國家級或省級醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜優(yōu)勝的;天津市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品完善生產(chǎn)工藝的;
(二)診斷或者治療罕見病且具有明顯臨床優(yōu)勢的;診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段的;專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械產(chǎn)品;臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品且在我國尚無同類品種產(chǎn)品獲準注冊的;
(三)其他應(yīng)當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
第四條??申請人提出本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請,應(yīng)當提交以下資料:
(一)《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》(附件1);
(二)對于符合本程序第三條第(一)項情形的,申請人應(yīng)當提交該產(chǎn)品相關(guān)說明和支持性材料(如項目任務(wù)書等);
(三)對于符合本程序第三條第(二)項情形的,申請人應(yīng)當提交相關(guān)證明材料,其中:
1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢
(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料;
(2)證明該適應(yīng)證屬于罕見病的支持性資料;
(3)該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
(4)該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料;
2.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械
(1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;
(2)該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
(3)目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料;
3.專用于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械
(1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料;
(2)該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
(3)證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病,較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料;
4.臨床急需的醫(yī)療器械
(1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述,說明臨床急需的理由;
(2)該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準和臨床使用情況;
(3)提供檢索情況說明,證明目前國內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準注冊,且目前尚無同等替代診斷或治療方法;
(四)所提交資料真實性的自我保證聲明。
第五條 ?對申請人提出的優(yōu)先審批申請,市藥監(jiān)局自收到申請之日起5個工作日內(nèi)進行審核,必要時邀請專家論證,專家論證所需時間不計算在內(nèi)。
對于申請人提出的優(yōu)先審批申請,屬于本程序第三條第(三)項情形的,市藥監(jiān)局可組織專家論證確定后進入公示階段。
第六條 ?經(jīng)審核,擬納入優(yōu)先審批程序的,在天津市市場監(jiān)管委官網(wǎng)“天津藥監(jiān)”頻道公示申請人及產(chǎn)品名稱,公示時間不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的,即進入優(yōu)先審批程序,并向申請人出具優(yōu)先審批告知書。
第七條 ?對公示項目有異議的,應(yīng)當在公示期內(nèi)向市藥監(jiān)局提交書面意見并說明理由(異議表見附件2)。市藥監(jiān)局在收到異議起10個工作日內(nèi),對相關(guān)意見進行研究,并將研究意見告知申請人和提出異議方。
第八條??優(yōu)先審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品委托天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(以下簡稱市器械檢驗中心)檢驗的,市器械檢驗中心對相關(guān)產(chǎn)品優(yōu)先安排檢驗、加強技術(shù)服務(wù)和指導。檢驗檢測一般在45個工作日內(nèi)完成,特殊情況經(jīng)檢驗機構(gòu)負責人批準可延長。
第九條??市藥監(jiān)局駐市政務(wù)服務(wù)中心窗口對已出具“優(yōu)先審批告知書”的,將該注冊申請項目標記為“優(yōu)先審批醫(yī)療器械”,當日流轉(zhuǎn)。
第十條??天津市醫(yī)療器械審評查驗中心(以下簡稱市器械審查中心)按照接收時間單獨排序,優(yōu)先進行技術(shù)審評,一般在40個工作日內(nèi)完成。需要注冊申請人補正資料的,自收到補正資料之日起20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評,特殊情況經(jīng)市器械審查中心負責人批準可延長,并將理由及延長期限告知注冊申請人。
第十一條 ?市器械審查中心優(yōu)先安排優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查和臨床試驗真實性核查。一般在20個工作日內(nèi)完成。
第十二條??市藥監(jiān)局在5個工作日內(nèi)完成優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊行政審批。
第十三條??對于經(jīng)優(yōu)先審批獲準注冊的醫(yī)療器械,市藥監(jiān)局對其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請給予優(yōu)先辦理。
第十四條??納入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品,申請人可以在提交受理環(huán)節(jié)前,向市器械審查中心提出提前介入申請。市器械審查中心在審評前置溝通咨詢和技術(shù)審評過程中,應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進行溝通交流。
第十五條??對于符合下列情形之一的我市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,納入天津市醫(yī)療器械鼓勵清單,參照本程序時限要求開展優(yōu)先審評、優(yōu)先核查及優(yōu)先審批,鼓勵醫(yī)療器械新技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用:
(一)屬于人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學影像和醫(yī)療機器人等國家藥監(jiān)局重點支持領(lǐng)域的;
(二)屬于診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械等醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)重點發(fā)展領(lǐng)域的;
(三)屬于新型基因、蛋白和細胞診斷設(shè)備,新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑,高性能醫(yī)學影像設(shè)備,高端放射治療設(shè)備,急危重癥生命支持設(shè)備,人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備,移動與遠程診療設(shè)備,高端康復(fù)輔助器具,高端植入介入產(chǎn)品,手術(shù)機器人等高端外科設(shè)備及耗材,生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用等高端醫(yī)療器械的。
第十六條??已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、已上市產(chǎn)品在津注冊程序進行審批的注冊申請項目,不執(zhí)行本程序。
第十七條??本程序?qū)︶t(yī)療器械優(yōu)先審批未作規(guī)定的,按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十八條??本程序自發(fā)布之日起施行,由市藥監(jiān)局負責解釋?!短旖蚴械诙?a href="http://jq168.com.cn/service_show.aspx?id=192" target="_blank" title="醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序">醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(津藥監(jiān)規(guī)〔2019〕3號)同時廢止。