摘要：為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理人行為，保證進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效，原食品藥品監(jiān)管總局原器械監(jiān)管司2018年08月03日發(fā)布關(guān)于征求《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）?！墩髑笠庖姼濉访鞔_了代理人的要求及義務(wù)，以及其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

《征求意見稿》要求代理人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

一、境外醫(yī)療器械上市許可持有人在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者其授權(quán)的唯一我國境內(nèi)企業(yè)法人；

二、具有與從事代理工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，具有與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備履行相應(yīng)質(zhì)量管理職責(zé)的能力，具備法規(guī)知識(shí)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)；

三、具有與從事代理工作相適應(yīng)的辦公場所；

四、具有滿足代理產(chǎn)品可追溯要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；

五、藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他條件。

《征求意見稿》要求代理人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

一、按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)；

二、承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告，將境內(nèi)不良事件信息反饋境外醫(yī)療器械上市許可持有人，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件；

三、承擔(dān)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

四、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展對(duì)境外醫(yī)療器械上市許可持有人的檢查和違法行為查處；

五、配合藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)等監(jiān)督管理工作并提供相關(guān)資料和信息；

六、掌握所代理進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口情況和在中國境內(nèi)的銷售、分布情況，確保產(chǎn)品可追溯；

七、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門與境外醫(yī)療器械上市許可持有人之間的聯(lián)絡(luò)，及時(shí)向境外醫(yī)療器械上市許可持有人告知相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)方面的要求；

八、敦促并協(xié)助境外醫(yī)療器械上市許可持有人一并完成含有條件性審批的注冊證書內(nèi)容；

九、調(diào)查處理消費(fèi)者投訴，并將處理結(jié)果反饋投訴人，收集、匯總投訴信息及時(shí)反饋境外醫(yī)療器械上市許可持有人；

十、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)服務(wù)違法行為，與境外醫(yī)療器械上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

以下是（征求意見稿）的詳細(xì)內(nèi)容：

進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法

（征求意見稿）

第一章總則

第一條為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械代理人行為，保證進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條本辦法所稱的進(jìn)口醫(yī)療器械代理人（以下簡稱代理人）是指向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外醫(yī)療器械上市許可持有人在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者授權(quán)唯一我國境內(nèi)的企業(yè)法人。代理人名稱、地址和聯(lián)系方式等信息在醫(yī)療器械注冊證或者備案信息中載明。

香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)向大陸地區(qū)銷售醫(yī)療器械，參照本辦法管理。

第三條在中華人民共和國境內(nèi)從事境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第四條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國代理人的監(jiān)督管理工作。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)代理人的監(jiān)督管理工作。

第五條代理人應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，對(duì)所代理產(chǎn)品相關(guān)工作的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)，并對(duì)其代理產(chǎn)品的相關(guān)行為承擔(dān)法律責(zé)任。

第二章代理人條件和義務(wù)

第六條代理人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）境外醫(yī)療器械上市許可持有人在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者其授權(quán)的唯一我國境內(nèi)企業(yè)法人；

（二）具有與從事代理工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，具有與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備履行相應(yīng)質(zhì)量管理職責(zé)的能力，具備法規(guī)知識(shí)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)；

（三）具有與從事代理工作相適應(yīng)的辦公場所；

（四）具有滿足代理產(chǎn)品可追溯要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；

（五）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他條件。

第七條代理人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

（一）按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)；

（二）承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告，將境內(nèi)不良事件信息反饋境外醫(yī)療器械上市許可持有人，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件；

（三）承擔(dān)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

（四）協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展對(duì)境外醫(yī)療器械上市許可持有人的檢查和違法行為查處；

（五）配合藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)等監(jiān)督管理工作并提供相關(guān)資料和信息；

（六）掌握所代理進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口情況和在中國境內(nèi)的銷售、分布情況，確保產(chǎn)品可追溯；

（七）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門與境外醫(yī)療器械上市許可持有人之間的聯(lián)絡(luò)，及時(shí)向境外醫(yī)療器械上市許可持有人告知相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)方面的要求；

（八）敦促并協(xié)助境外醫(yī)療器械上市許可持有人一并完成含有條件性審批的注冊證書內(nèi)容；

（九）調(diào)查處理消費(fèi)者投訴，并將處理結(jié)果反饋投訴人，收集、匯總投訴信息及時(shí)反饋境外醫(yī)療器械上市許可持有人；

（十）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)服務(wù)違法行為，與境外醫(yī)療器械上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任；

（十一）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

第八條醫(yī)療器械上市許可持有人和代理人的名稱、住所和聯(lián)系信息發(fā)生變化的，代理人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家藥品監(jiān)督管理局辦理登記事項(xiàng)變更或者變更備案信息。

第九條境外醫(yī)療器械退出國內(nèi)市場，由代理人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提交售后產(chǎn)品質(zhì)量索賠和追償、維修保養(yǎng)、不良事件監(jiān)測、召回等工作的管理方案。

第十條境外醫(yī)療器械上市許可持有人變更代理人的，應(yīng)當(dāng)委托新任代理人向國家藥品監(jiān)督管理部門辦理登記事項(xiàng)變更或者變更備案信息，提交的境外醫(yī)療器械上市許可持有人授權(quán)書應(yīng)當(dāng)明確即將卸任的代理人授權(quán)終止日期為新任代理人的授權(quán)開始日期。辦理時(shí)還應(yīng)當(dāng)提交原代理人終止協(xié)議相關(guān)證明；不能提交原代理人終止協(xié)議相關(guān)證明的，境外醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)予以說明。代理人責(zé)任自完成登記事項(xiàng)變更或者變更備案信息之日起，由新任代理人承擔(dān)。

第十一條境外醫(yī)療器械上市許可持有人或者代理人因違法違規(guī)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案，或者收到行政處罰決定但尚未履行，且未完成代理人變更的，原代理人的義務(wù)應(yīng)當(dāng)繼續(xù)履行。

第十二條代理人自行經(jīng)營其所代理的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定辦理經(jīng)營許可和備案。

第十三條代理人應(yīng)當(dāng)定期對(duì)自身運(yùn)行情況、應(yīng)當(dāng)具備的條件和履行法定義務(wù)情況進(jìn)行自查，并于每年年底前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

代理人應(yīng)當(dāng)每年年底前向代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交有關(guān)代理信息和境外醫(yī)療器械上市許可持有人的自查報(bào)告。

第十四條代理人發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械中文說明書、中文標(biāo)簽的內(nèi)容與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知并督促境外醫(yī)療器械上市許可持有人予以糾正。

第三章監(jiān)督管理

第十五條國家藥品監(jiān)督管理局及時(shí)將代理人信息通報(bào)代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

第十六條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集匯總代理人情況，公布行政區(qū)域內(nèi)代理人目錄，開展現(xiàn)場核查，審查代理人年度自查報(bào)告。

第十七條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定本行政區(qū)域的代理人的監(jiān)督檢查計(jì)劃、檢查頻次和重點(diǎn)，并組織實(shí)施。監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知代理人。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)代理人進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)、使用單位等進(jìn)行延伸檢查。

第十八條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立代理人監(jiān)管檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，并對(duì)有不良信用記錄的代理人實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

第十九條按照代理人登記信息無法取得聯(lián)系的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停進(jìn)口和銷售等緊急控制措施。

第二十條有下列情形之一的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以依職責(zé)對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談：

（一）發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）未及時(shí)妥善處理投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的；

（三）未及時(shí)采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的；

（四）在醫(yī)療器械注冊過程中，提交虛假注冊資料，騙取注冊證的；

（五）需要進(jìn)行約談的其他情形的。

約談不影響藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)其進(jìn)行行政處理，約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會(huì)公開。

代理人無正當(dāng)理由未按照要求落實(shí)整改的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)進(jìn)行查處，同時(shí)依職責(zé)增加監(jiān)督檢查頻次。

第二十一條存在下列情形之一的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以將代理人法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開：

（一）因醫(yī)療器械質(zhì)量安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的；

（二）違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，情節(jié)嚴(yán)重，受到吊銷或者撤銷許可證和取消備案憑證處罰的；

（三）違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，情節(jié)嚴(yán)重，受到不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)處理的；

（四）拒不執(zhí)行暫停進(jìn)口和銷售決定的；

（五）企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的。

第四章法律責(zé)任

第二十二條代理人違反法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定從事代理活動(dòng)，法律法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構(gòu)成犯罪的，依法移送相關(guān)部門處理。

第二十三條代理人未履行本辦法第七條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項(xiàng)相關(guān)義務(wù)的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門處2萬元以上3萬元以下罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停進(jìn)口和銷售等緊急控制措施。

代理人未履行本辦法第七條第（七）、（八）、（九）、（十一）項(xiàng)相關(guān)義務(wù)的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款。

第二十四條代理人名稱、地址和聯(lián)系方式等信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款。

第二十五條代理人有下列情形之一的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

（一）代理人未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的；

（二）代理人未按規(guī)定要求設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的；

（三）代理人計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)不能滿足質(zhì)量管理要求的。

（四）未按要求提交自查報(bào)告、有關(guān)代理信息、境外醫(yī)療器械上市許可持有人的自查報(bào)告的。

第二十六條負(fù)責(zé)監(jiān)管代理人的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

第二十七條代理人提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品或者服務(wù)造成他人人身、財(cái)產(chǎn)損失的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定承擔(dān)民事責(zé)任。

第五章附則

第二十八條本辦法自2018年 月 日起施行。