今天正好有溫州市客戶打電話給我問到一次性使用血管穿刺套件產(chǎn)品，問到在溫州銷售一次性使用血管穿刺套件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，考慮到產(chǎn)品的特殊性和典型性，因此，寫個文章一并說明。

一、溫州市銷售一次性使用血管穿刺套件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？

我國對醫(yī)療器械事項分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對應(yīng)的營業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。從法規(guī)角度，銷售第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

適用于經(jīng)皮穿刺靜脈術(shù)中，協(xié)助植入式給藥裝置、經(jīng)外周穿刺中心靜脈導(dǎo)管、中等長度導(dǎo)管進(jìn)入中心靜脈的一次性使用血管穿刺套件是一個特殊的產(chǎn)品，如上圖所示，從產(chǎn)品注冊證號及管理類別來看，一次性使用血管穿刺套件屬于第三類醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。但是，這個產(chǎn)品的特殊之處是，注冊信息備注欄內(nèi)的一句話“根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2023年第101號)的要求，該產(chǎn)品的管理類別調(diào)整為第二類?！保虼?，一次性使用血管穿刺套件是第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，經(jīng)營企業(yè)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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