今天正好有個(gè)新取得江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)老板，合規(guī)意識(shí)特別強(qiáng)，問(wèn)到我有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告提交期限相關(guān)問(wèn)題，以及什么類(lèi)型的企業(yè)需要提交。之前也有在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，還未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)問(wèn)到這個(gè)問(wèn)題，企業(yè)還在產(chǎn)品研發(fā)階段，還沒(méi)有產(chǎn)品上市，是否需要每年向藥監(jiān)局遞交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，寫(xiě)個(gè)文章，一并回答。

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告提交期限是什么？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。

二、企業(yè)還在產(chǎn)品研發(fā)階段，還沒(méi)有產(chǎn)品上市，是否需要每年向藥監(jiān)局遞交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等要求，公司暫無(wú)產(chǎn)品上市，暫不需要上報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。

如有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。