引言：為進(jìn)一步規(guī)范椎間融合器產(chǎn)品管理，為醫(yī)療器械注冊(cè)人和醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)提供指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《椎間融合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，接著修訂版文件發(fā)布這個(gè)機(jī)會(huì)，帶大家一起了解椎間融合器產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。

一、椎間融合器產(chǎn)品技術(shù)要求

椎間融合器產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導(dǎo)原則或相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的特點(diǎn)，選擇適用項(xiàng)對(duì)各項(xiàng)性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行制定，以保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

提供產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成示意圖，列明制造材料等內(nèi)容。

3.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)需針對(duì)終產(chǎn)品，選取適用的項(xiàng)目制定，且性能指標(biāo)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和/或強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.2.1外觀

3.2.2表面缺陷

3.2.3表面粗糙度（多孔結(jié)構(gòu)不適用），如帶涂層，需明確涂層表面粗糙度。

3.2.4關(guān)鍵尺寸及公差

3.2.5涂層表面形貌（如適用，需明確厚度、孔隙率、平均孔隙截距）

3.2.6涂層靜態(tài)力學(xué)性能（如適用，包括涂層和基體間的拉伸強(qiáng)度和剪切強(qiáng)度）

3.2.7配合性能（如適用，單個(gè)組件申報(bào)時(shí)不適用）

3.2.8壓縮剛度（頸椎、胸腰椎需分別制定）

3.2.9無(wú)菌（如適用）

3.2.10環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

3.3檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，包括推薦性標(biāo)準(zhǔn)，需注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年代號(hào)。自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.4附錄

在附錄中可更為詳盡地注明產(chǎn)品某些描述性特性內(nèi)容，如金屬材料的化學(xué)成分、顯微組織、內(nèi)部質(zhì)量、力學(xué)性能；聚醚醚酮材料的理化性能（如紅外光譜、黏度）；羥基磷灰石涂層，明確材料的鈣磷原子比、結(jié)晶相含量、微量元素含量；同時(shí)明確產(chǎn)品材料性能符合標(biāo)準(zhǔn)；表面經(jīng)陽(yáng)極氧化工藝處理產(chǎn)品，還需明確陽(yáng)極氧化表面元素殘留的要求；射線可探測(cè)性等要求。

3.5其他

如有不適用的項(xiàng)目，需予以說(shuō)明。本部分僅提供了常規(guī)產(chǎn)品的基本性能要求，給予參考。

對(duì)于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品所具的有其他功能性、安全性指標(biāo)。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)

注冊(cè)申請(qǐng)人需提供符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)法規(guī)文件要求的檢驗(yàn)報(bào)告。若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)，選取檢驗(yàn)的典型性型號(hào)需能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

二、椎間融合器注冊(cè)審查要點(diǎn)

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、臨床預(yù)期用途、適用部位為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《無(wú)源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)的要求，可增加表述產(chǎn)品材料、特殊工藝或特殊設(shè)計(jì)等特征詞，例如純鈦涂層椎間融合器、自穩(wěn)定型頸椎融合器、激光選區(qū)熔融鈦合金椎間融合器、頸椎前路椎間融合器等。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為13-03-04，管理類別為Ⅲ類。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。椎間融合器臨床預(yù)期用途較為統(tǒng)一，頸椎、胸腰椎產(chǎn)品可作為同一注冊(cè)單元，不考慮微創(chuàng)、開(kāi)放、前路、后路等術(shù)式區(qū)別。

材料不同的同類組件需劃分為不同注冊(cè)單元。作為單一整體組配或組合使用、材質(zhì)已確定且唯一的組件，如自穩(wěn)定型椎間融合器的固定板（鈦合金）、主體（聚醚醚酮）及螺釘（鈦合金），雖組件間材質(zhì)不同，但因組合使用，可作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。有涂層和無(wú)涂層產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，有涂層時(shí)，涂層材料差異亦需考慮，不同涂層材質(zhì)的椎間融合器作為不同的注冊(cè)單元申報(bào)。不同結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)或不同工作原理的椎間融合器原則上需考慮劃分為不同注冊(cè)單元，如自穩(wěn)定型椎間融合器和配合脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)使用的椎間融合器宜考慮劃分為不同注冊(cè)單元。

主要制造工藝方法不同，如增材制造與機(jī)加工、不同增材制造、不同涂層工藝等，需劃分為不同注冊(cè)單元。（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，包括但不限于所含組件（如自穩(wěn)定型椎間融合器包括主體、固定板和螺釘），選用材料及符合標(biāo)準(zhǔn)（如適用），材料牌號(hào)信息，交付狀態(tài)，滅菌方式，產(chǎn)品有效期信息。

1.2明確產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)；明確產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼；明確產(chǎn)品的適用范圍；明確產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、境內(nèi)外上市情形、前代產(chǎn)品的概述（如有）、歷次注冊(cè)申報(bào)情況，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等，如不適用，應(yīng)說(shuō)明。

1.3產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)描述一般包括產(chǎn)品各型號(hào)規(guī)格、各組件、各關(guān)鍵部位的結(jié)構(gòu)圖和幾何尺寸參數(shù)（包括允差）。

結(jié)構(gòu)圖應(yīng)以產(chǎn)品設(shè)計(jì)工程圖為藍(lán)本，從整體外觀、局部細(xì)節(jié)放大圖等明確產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征，必要時(shí)應(yīng)提交臨床使用時(shí)的解剖適配圖。明確固定板、螺釘?shù)臄?shù)量、螺紋設(shè)計(jì)、鎖定結(jié)構(gòu)（若有），帶涂層產(chǎn)品涂層分布情況，顯影區(qū)的邊界及在融合器中位置。

幾何尺寸參數(shù)主要包括主體的長(zhǎng)、寬、高，植骨區(qū)尺寸（包括壁厚）、橫向開(kāi)孔尺寸，終板接觸面的弧度、傾角，咬合齒的高度、齒形，螺釘直徑，固定板孔徑等，不適用項(xiàng)目需進(jìn)行說(shuō)明。

帶涂層椎間融合器，建議參考YY/T 0988.14中的體視法明確其涂層厚度、孔隙率、平均截距等涂層表征參數(shù)；增材制造多孔椎間融合器，還應(yīng)包括形貌、絲徑、最小打印單元結(jié)構(gòu)、孔隙率、孔徑、孔隙漸變梯度、內(nèi)部連通性，多孔結(jié)構(gòu)的厚度（如致密區(qū)域、多孔區(qū)域的分布），內(nèi)外部加強(qiáng)柱設(shè)計(jì)等，部分項(xiàng)目在特定情形下可能不適用。

2.型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，需根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)描述明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，可采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片（如提供椎間融合器固定在脊柱模型上的放大照片和/或?qū)嵨飯D）、圖表，對(duì)各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵幾何尺寸、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)、功能等方面加以描述。

3.包裝說(shuō)明

需以圖片和文字相結(jié)合的方式明示申報(bào)產(chǎn)品的包裝信息，包括包裝材料的信息，并以列表形式說(shuō)明所有包裝內(nèi)容物。

4.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

需提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)或國(guó)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，需說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

需綜述同類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外研究、臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)。同時(shí)列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、適用范圍及產(chǎn)品性能指標(biāo)等方面的異同。明確產(chǎn)品有無(wú)使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能。

5.適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。

5.1適用范圍

適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認(rèn)的術(shù)語(yǔ)或名詞。如與脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)配合使用，適用于頸椎、胸腰椎節(jié)段（明確具體節(jié)段范圍）的椎間融合術(shù)。

5.2預(yù)期使用環(huán)境

明確預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)），說(shuō)明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

5.3適用人群

說(shuō)明該器械目標(biāo)患者人群信息，提供患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素、不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定人群（如適用）。

5.4禁忌證

如適用，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估后，針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群，認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，需明確說(shuō)明。

6.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，提交申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間、申請(qǐng)人采取的處理和解決方案、相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。