許多進入人體或有潛在進入人體風險的醫(yī)療器械注冊產品有微粒污染控制要求，比如輸注器械，比如氣腹針等，但又并不是每類醫(yī)療器械都有明確的微粒污染控制要求，所以，有關微粒污染的標準適用是困擾注冊人的事項之一，今天為大家介紹顱內取栓支架注冊產品微粒污染控制要求，一起看正文。

顱內取栓支架注冊產品微粒污染控制要求

在產品性能研究中，建議選擇具有代表性的曲折解剖模型，在模擬使用下（包括模擬輸送、展開、入鞘）評估產生的微?？倲岛臀⒘４笮?。微粒計數的評估范圍建議采用≥10μm、≥25μm和不能出現的粒徑上限。應對微粒量化研究的方法進行驗證，，對于≥10um和≥25um，微粒回收率應大于90%；對于更大的粒徑下限（不小于50μm），微?；厥章蕬笥?5%。由于更大直徑的微粒存在更大的栓塞風險，建議結合風險受益分析所產生微粒是否可接受。必要時，建議與對照器械進行比較。

在產品技術要求中，對微粒的檢測可采用YY/T 1556中微粒污染指數法，也可以采用中國藥典中不溶性微粒檢查法。采用不溶性微粒檢查法時，建議增加不能出現的微粒粒徑下限要求，且宜證明微粒粒徑下限要求的合理性。并應注意取樣部位為與循環(huán)血液接觸的所有表面。

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