對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查來(lái)說(shuō)，良好、有序的準(zhǔn)備是通過(guò)體考的關(guān)鍵之一。醫(yī)療器械注冊(cè)人一方面企業(yè)要持續(xù)運(yùn)行好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，另外一方面也要做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查準(zhǔn)備，良好配合體考老師完成注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)核查需要提前準(zhǔn)備好的資料，一起看正文。

浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)核查時(shí)，需要提前準(zhǔn)備好哪些資料？

依據(jù)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序，通常在現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，會(huì)召開(kāi)首次會(huì)議。浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)PPT、文件等多種形式針對(duì)企業(yè)、產(chǎn)品情況向檢查組做出介紹。應(yīng)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)企業(yè)目前經(jīng)營(yíng)情況、生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)?zāi)芰?、產(chǎn)品關(guān)鍵工序或特殊工藝、未來(lái)企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)計(jì)劃等信息。

浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在首次會(huì)議前，可根據(jù)企業(yè)情況及產(chǎn)品特點(diǎn)提前準(zhǔn)備企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝流程圖、生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)賬、物資分類(lèi)表、既往接受體系檢查結(jié)果等文件以便于檢查工作開(kāi)展。

浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以打印好一份完整的注冊(cè)申報(bào)資料和質(zhì)量管理體系文件，方便現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)審查資料（有時(shí)候，審核組長(zhǎng)也會(huì)提前通知企業(yè)準(zhǔn)備此部分資料）。

現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)末次會(huì)議。申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)企業(yè)負(fù)責(zé)人或法人簽字和加蓋申請(qǐng)人公章的形式對(duì)本次現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果做出書(shū)面確認(rèn)，對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書(shū)面說(shuō)明及相關(guān)證據(jù)和證明材料。

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