近期，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量抽查工作方案》，每季度開展一次備案質(zhì)量抽查，切實(shí)加強(qiáng)山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理。

一是確定抽查重點(diǎn)。省局組織相關(guān)市局、省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心對(duì)上一季度備案資料開展審查，在首次備案全覆蓋審查的基礎(chǔ)上進(jìn)一步明確重點(diǎn)審查產(chǎn)品和重點(diǎn)審查內(nèi)容。

二是明確職責(zé)分工。省局負(fù)責(zé)全省第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導(dǎo)，制定抽查計(jì)劃，通報(bào)抽查結(jié)果。各市局、省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案互查并按要求開展備案清理規(guī)范工作。

三是制定工作程序。各市局開展互查初審并形成初審意見，經(jīng)復(fù)核、復(fù)核確認(rèn)后，由省局最終出具終審意見并形成工作通報(bào)。

四是強(qiáng)化問題處置。對(duì)備案不規(guī)范的，各市局應(yīng)依法依規(guī)予以處置，并將有關(guān)情況報(bào)省局。

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