近日，上海市體外診斷試劑注冊客戶問到我有關(guān)體外診斷試劑變更注冊事項，咨詢到在什么情況下，申報變更注冊時需要提交體外診斷試劑注冊產(chǎn)品檢驗報告？寫個文章一并說明。
近日，上海市體外診斷試劑注冊客戶問到我有關(guān)體外診斷試劑變更注冊事項，咨詢到在什么情況下，申報變更注冊時需要提交體外診斷試劑注冊產(chǎn)品檢驗報告？寫個文章一并說明。
上海市體外診斷試劑注冊變更時，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗報告？
答：體外診斷試劑注冊變更時，如涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化，如性能指標(biāo)、檢驗方法、企業(yè)參考品、國家參考品變化，應(yīng)提交針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗報告。可以為自檢報告或委托檢驗報告。一般情況下，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化的，無需提交檢驗報告，但當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)體系、陽性判斷值等可能影響檢驗方法、結(jié)果判斷的實際變化時，應(yīng)重新考慮檢驗用產(chǎn)品規(guī)格的代表性，必要時提交新的檢驗報告。
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