近日，國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械，被罰款322200元，詳見正文。

武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類醫(yī)療器械案

2023年6月16日，湖北省藥監(jiān)局對(duì)武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行日常檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械“個(gè)性化基臺(tái)”，涉案貨值金額12000元，違法所得12000元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款規(guī)定。2023年10月19日，湖北省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的設(shè)備及原材料等物品、沒收違法所得12000元、罰款322200元的行政處罰。 

醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)，強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須要有合規(guī)意識(shí)，必須按照醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)，依法開展醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)。