關于免于醫(yī)療器械臨床評價目錄這個名稱，對醫(yī)療器械注冊人會有誤導，經(jīng)常有朋友跟我說到免臨床目錄內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊不需要開展臨床評價，其實這是個問題，注冊法規(guī)規(guī)定與注冊申報資料要求上有不好理順的地方。

免臨床目錄內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要開展臨床評價嗎？

2024年8月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》第三十六條規(guī)定“ 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應當進行臨床評價。進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床文獻資料，包括真實世界數(shù)據(jù)等進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。

按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認醫(yī)療器械安全、有效的，應當開展臨床試驗。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定醫(yī)療器械臨床評價指南?！?/p>

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