江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料編寫(xiě)指南

一、內(nèi)容要求

申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交以下證明及其支持材料：

（一）申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件；

（二）第二類(lèi)醫(yī)療器械的分類(lèi)依據(jù)；

（三）醫(yī)療器械創(chuàng)新性的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件；

提供所申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況說(shuō)明，展示發(fā)明專(zhuān)利名稱(chēng)、專(zhuān)利權(quán)人、專(zhuān)利狀態(tài)等信息以及證明文件，如存在多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利，建議以列表方式展示；

2.申報(bào)產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先技術(shù)，可填補(bǔ)本省該品種醫(yī)療器械的空白的，應(yīng)提供相關(guān)支持性資料，如載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案的檢索報(bào)告等；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；

（四）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述；

（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求；

4.主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖；

（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的臨床應(yīng)用價(jià)值證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著及文件綜述；

2.國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；

3.產(chǎn)品在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值；

（七）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（八）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）；

（九）其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料；

（十）創(chuàng)新醫(yī)療器械審查歷次申請(qǐng)相關(guān)資料（如適用）；

申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本并提供翻譯公證件。

二、格式要求

（一）應(yīng)提交申報(bào)資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。

（二）申報(bào)資料若無(wú)特別說(shuō)明，均應(yīng)為原件，并由注冊(cè)申請(qǐng)人簽章?！昂炚隆笔侵福悍ǘù砣恕⑵髽I(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋企業(yè)公章。

（三）申報(bào)資料中如有復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表原則上應(yīng)提供彩色副本。

標(biāo)簽：江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)