對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，應建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系確保擬經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量受控，確保企業(yè)合規(guī)開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動，確保第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營活動中可追溯。本文為大家說說杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)需要建立哪些制度，一起看正文。

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)需要建立哪些制度？

企業(yè)應當建立健全符合本規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應當與企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，包括質(zhì)量管理體系文件、組織機構(gòu)、人員、設施設備等。

企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行下列職責：

（一）負責收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關規(guī)定等與質(zhì)量管理相關的信息，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，實施動態(tài)管理，并督促相關部門和崗位人員執(zhí)行；

（二）負責組織制定質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

（三）負責對醫(yī)療器械經(jīng)營相關的計算機信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能和操作權限進行管理；

（四）負責實施醫(yī)療器械追溯管理，推進醫(yī)療器械唯一標識制度實施；

（五）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核，并實施動態(tài)管理；

（六）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

（七）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（八）負責醫(yī)療器械召回的管理；

（九）負責醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商的組織實施；

（十）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

（十一）組織驗證、校準相關設施設備；

（十二）組織對受托運輸承運方進行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督；

（十三）組織對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督；

（十四）組織對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關過程進行質(zhì)量保障能力審核以及質(zhì)量監(jiān)督；

（十五）組織質(zhì)量管理自查和各項專項自查，按時提交自查報告；

 （十六）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；

（十七）其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

結(jié)合企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、品種、范圍，查看質(zhì)量管理機構(gòu)設置和配備的人員規(guī)模是否與經(jīng)營實際情況相適應。查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位說明或者崗位職責及操作規(guī)程等文件，確認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求。通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員對職責的熟悉程度，并有重點地抽查質(zhì)量管理人員履行職責的相關記錄（如資質(zhì)審核、不良事件收集與報告、不合格產(chǎn)品確認、質(zhì)量事故調(diào)查、質(zhì)量管理培訓記錄等），查看是否有效履行上述條款要求的職責。

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