我們知道，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要追溯醫(yī)療器械研制過程，其中就包括場地和生產(chǎn)設(shè)施。第二類醫(yī)療器械注冊人在注冊申報前搬遷生產(chǎn)地址，現(xiàn)申報生產(chǎn)地址與原檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品生產(chǎn)地址不一致時，應(yīng)如何辦理？一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊申報前地址發(fā)生變更怎么辦？

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》第4.3.4條專門針對注冊檢驗和臨床試驗產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)證據(jù)保存事進(jìn)行了明確，即應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄；如遇不可抗力無法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程活動真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料。

國家藥監(jiān)局此前發(fā)布《對十四屆全國人大一次會議第8158號建議的答復(fù)》中也提到，檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實(shí)性核查是通過查閱相關(guān)記錄，進(jìn)一步核實(shí)檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品是企業(yè)生產(chǎn)的。在設(shè)計開發(fā)過程中發(fā)生生產(chǎn)地址變更等情況的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好相關(guān)銜接、驗證工作，保證全過程受控、可追溯，保存相關(guān)記錄和證據(jù)，及時與省（區(qū)、市）藥監(jiān)局負(fù)責(zé)體系核查的部門進(jìn)行溝通，保證體系核查（包括檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品真實(shí)性核查）的順利開展，不需要將此前的研發(fā)工作“推倒重來”。

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