對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，準(zhǔn)確判定產(chǎn)品是否需要開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是否可以通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)路徑完成臨床評(píng)價(jià)，是否屬于免于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品，對(duì)注冊(cè)項(xiàng)目決策和醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)施工作都極其重要，本文為大家說(shuō)說(shuō)我國(guó)判定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑常用法規(guī)文件。

我國(guó)判定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑常用文件有哪些？

1.決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

2.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022年第20號(hào)）。

3.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022年第24號(hào)）。

4.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022年第30號(hào)）。

如有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是同品種臨床評(píng)價(jià)服務(wù)需求，歡迎in隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。