手術(shù)包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相比常規(guī)醫(yī)療器械，有更多的組件、更多的組合，以及更難的醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐?，更?fù)雜的產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)要求和準(zhǔn)備工作，本文為大家說說常見手術(shù)包類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)難點(diǎn)。

一、手術(shù)包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱如何確定？

產(chǎn)品的名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則。手術(shù)包是根據(jù)臨床需求將不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品及相關(guān)配套器件組成醫(yī)療器械包，包內(nèi)的組件可以由不同生產(chǎn)制造商提供，并且組件名稱也不同，但組成手術(shù)包后就只能有一個(gè)產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，命名遵守一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)特征詞的要求?？梢酝ㄟ^技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的來概括表述核心詞?？梢酝ㄟ^產(chǎn)品使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特點(diǎn)屬性描述特征詞，例如“一次性使用口腔護(hù)理包”。

二、手術(shù)包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何劃分注冊單元？

手術(shù)包注冊單元的劃分應(yīng)首先考慮預(yù)期用途。預(yù)期用途不同的手術(shù)包不作為同一單元，例如“一次性使用無菌產(chǎn)包”和“一次性使用無菌導(dǎo)尿包”。

其次考慮包內(nèi)組件。組件種類、主要原材料、主要性能相同，僅規(guī)格或數(shù)量不同，則可以作為一個(gè)注冊單元。

三、手術(shù)包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中外購組件如何描述性能指標(biāo)？

若組件為外購件，若未經(jīng)二次滅菌的組件，性能要求可為“具有醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品”，檢驗(yàn)方法可采用“提供產(chǎn)品注冊證及由具有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的效期內(nèi)檢驗(yàn)報(bào)告”。若經(jīng)二次滅菌的組件，考慮到二次滅菌對產(chǎn)品性能可能造成的影響，性能要求應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定，檢驗(yàn)方法可采用“按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)”。

四、手術(shù)包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品貨架有效期如何確定？

含有外購具有醫(yī)療器械注冊證的組件的手術(shù)包有效期以組件中最短有效期為最終產(chǎn)品有效期。對于外購件，需要考慮組件購買時(shí)的剩余效期及影響效期主要因素，如材料老化、滅菌有效期等。

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