引言：人工智能（AI）是指通過模擬、延伸或擴展人類的智能功能來創(chuàng)建的一種技術。它涵蓋了諸如機器學習、深度學習、自然語言處理、計算機視覺等領域。人工智能的目標是使計算機系統(tǒng)能夠執(zhí)行通常需要人類智能的任務，AI 的發(fā)展已經(jīng)影響到了幾乎所有領域，本文為大家說說人工智能醫(yī)用軟件管理類別的界定。

如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別？

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果匯總》等分類界定相關文件，對于算法在醫(yī)療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進行數(shù)據(jù)處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理，若還是不能明確管理類別的，則建議注冊申請人申請分類界定。

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