2024年3月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第3號）》，聽覺腦干植入體、遠程超聲診斷系統(tǒng)、前列腺懸吊系統(tǒng)、腎動脈射頻消融系統(tǒng)、分支型術中支架系統(tǒng)、人工晶狀體、髖關節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯、自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)八個產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第3號）

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：聽覺腦干植入體

申 請 人：浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司

2.產(chǎn)品名稱：遠程超聲診斷系統(tǒng)

申 請 人：武漢庫柏特科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱：前列腺懸吊系統(tǒng) 

申 請 人：益佳達醫(yī)療科技（上海）有限公司

4.產(chǎn)品名稱：腎動脈射頻消融系統(tǒng)

申 請 人：上海鴻電醫(yī)療科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱：分支型術中支架系統(tǒng)

申 請 人：北京市普惠生物醫(yī)學工程有限公司

6.產(chǎn)品名稱：人工晶狀體 

申 請 人：愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司

7.產(chǎn)品名稱：髖關節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯

申 請 人：寬岳骨科公司

8.產(chǎn)品名稱：自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng) 

申 請 人：賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司

特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構(gòu)將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

如有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請辦理服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。