湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

第一條 為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合湖北實際，制定本程序。

第二條 本程序適用于湖北省內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查認定及注冊。

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，直接適用本程序開展注冊審批。

第三條 湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責(zé)湖北省內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查和注冊工作。

省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處負責(zé)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的受理、復(fù)核、告知等工作。省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)負責(zé)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的審查認定和異議處理等工作。省局行政審批處和省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)相關(guān)工作。

第四條 對同時符合下列條件的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械，申請人可以向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請：

（一）產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢；

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

（三）產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值，產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，或產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，或可填補我省該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進口產(chǎn)品。

第五條 有下列情形之一的產(chǎn)品，可認定為具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢：

（一）核心技術(shù)發(fā)明專利；

（二）國家級技術(shù)發(fā)明獎、科學(xué)技術(shù)進步獎；

（三）省級科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎及以上；

（四）市級科技進步獎一等獎。

符合第（一）種情形的，申請人提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距離該核心技術(shù)發(fā)明專利授權(quán)公告日不超過5年，或該核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。符合第（二）至第（四）種情形的，申請人提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距離相關(guān)獎項頒布之日不超過3年。

第六條 申請人申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當填寫《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》，并按照《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》）向省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處提供相應(yīng)資料。

第七條 省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處在收到申請人申請資料后，應(yīng)當在5個工作日內(nèi)完成形式審查，對符合本程序規(guī)定的予以受理，及時轉(zhuǎn)交省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)進行審查。

對于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請并說明理由。

第八條 省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)收到申請人申請資料后，應(yīng)當組織技術(shù)審查，必要時可組織專家審查，并在15個工作日內(nèi)出具審查意見（企業(yè)補正資料和組織專家審查時間不計算在內(nèi)）。經(jīng)省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處核準后，在省局官網(wǎng)予以公示，公示時間不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，予以告知，納入創(chuàng)新特別審查項目。

第九條 對公示內(nèi)容有異議的，應(yīng)當在公示期內(nèi)向省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)提交《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表》。省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)應(yīng)當在收到異議之日起5個工作日內(nèi)，對相關(guān)意見進行研究，并將研究結(jié)果告知申請人和提出異議方。

第十條 存在以下情形之一的申請資料，省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)直接出具審查不予通過意見：

（一）申請資料虛假的；

（二）申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（三）申請資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；

（四）申請資料中產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢證明文件不完整、不清晰的；

（五）前次審查意見已明確指出不符合第四條第（三）款規(guī)定，且再次申請時產(chǎn)品設(shè)計未發(fā)生改變或無法提供相關(guān)證明資料的。

第十一條 審查公示結(jié)束后，省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處應(yīng)當向申請人送達《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查結(jié)果告知書》（附件4）。創(chuàng)新審查結(jié)果不影響申請人按照法定程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。

第十二條 申請人在審查結(jié)果告知之日起3年內(nèi)未申報注冊的，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?年后，申請人可重新申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

第十三條 對審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，省局及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，在產(chǎn)品檢驗、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、審查決定等各環(huán)節(jié)予以優(yōu)先辦理，對申請人注冊申報工作提供指導(dǎo)。

第十四條 對審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院應(yīng)當提供技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，對其檢驗申請開辟綠色通道，優(yōu)先檢驗并出具檢驗報告。

第十五條 省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)應(yīng)當指定專人，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，應(yīng)申請人的要求，及時溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。對出現(xiàn)的重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗方案等，申請人應(yīng)填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請及記錄表》（附件5），省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)應(yīng)組織對擬溝通交流的問題，與申請人進行溝通交流，必要時形成記錄，作為產(chǎn)品后續(xù)研究及審評審批的參考。

第十六條 對審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人申請注冊時，應(yīng)當同時提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查結(jié)果。省局行政審批處應(yīng)當優(yōu)先受理，并將該注冊申報資料標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，受理當日流轉(zhuǎn)至省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)。

第十七條 省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)收到創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請資料后，應(yīng)當優(yōu)先進行技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查工作，并在30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評（現(xiàn)場檢查、補正資料和專家評審時間不計算在內(nèi)）。特殊情況需經(jīng)省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)主要負責(zé)人批準可延長10個工作日，并將延長理由和期限告知申請人。

第十八條 屬于下列情形之一的，省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)可終止本程序并告知申請人：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

（三）申請人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；

（四）申請人提供的技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢的情形失效的；

（五）申請產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的；

（六）其他不宜按照本程序管理的。

第十九條 對審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，在技術(shù)審評結(jié)束后，省局行政審批處應(yīng)當根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論，在5個工作日內(nèi)優(yōu)先作出是否準予注冊的決定。

第二十條?創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需進行重大變更的，如臨床試驗方案修訂、使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理發(fā)生變化的，應(yīng)按照本程序重新申請。

第二十一條 創(chuàng)新醫(yī)療器械在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)申請變更注冊的，省局予以優(yōu)先辦理。

第二十二條 本程序自發(fā)布之日起施行，2015年5月29日印發(fā)的《湖北省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法（試行）》（鄂食藥監(jiān)文〔2015〕54號）同時廢止。

第二十三條 本程序由湖北省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。