參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，簡(jiǎn)稱PET/MR）在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，該類產(chǎn)品分類編碼為06-17-03。PET/MR根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式不同，可分為分體式、PET插入式、完全集成式。

一、醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>

若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>

1.1適用范圍不同的系統(tǒng)劃分為不同注冊(cè)單元。

如，頭部專用PET/MR和全身應(yīng)用PET/MR應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

1.2 PET部分

主要組成部件、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)差異較大的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

如晶體材料不同、探測(cè)器結(jié)構(gòu)/組合方式不同的設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

探測(cè)器環(huán)數(shù)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

硬件差異較大，對(duì)系統(tǒng)性能影響較大的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

原則上PET劃分為不同注冊(cè)單元時(shí)，PET/MR也應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

1.3 MR部分

參照MR指導(dǎo)原則，原則上MR劃分為不同注冊(cè)單元時(shí)，PET/MR也應(yīng)劃分為不同的醫(yī)療器械注冊(cè)單元。

PET/MR一般由正電子發(fā)射斷層掃描（PET）子系統(tǒng)（包括PET探測(cè)器）、磁共振成像（MR）子系統(tǒng)（包括超導(dǎo)磁體、梯度功率放大器、梯度線圈、射頻功率放大器、射頻線圈、譜儀）、檢查床、激光燈、工作站、配電系統(tǒng)及生理信號(hào)門控單元組成，申請(qǐng)人需結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況提供PET/MR系統(tǒng)部件技術(shù)特性表。

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品布置圖（工程圖示和真實(shí)照片等），描述臨床場(chǎng)景中PET/MR的實(shí)際布置情況，圖中需要標(biāo)識(shí)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的主要部件及功能。

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品系統(tǒng)框圖和子系統(tǒng)連接示意圖，在圖中對(duì)磁共振成像部分（MR）、正電子成像部分（PET）進(jìn)行標(biāo)識(shí)和注釋。

二、產(chǎn)品性能

2.1掃描模式

介紹產(chǎn)品的所有掃描模式、臨床工作流及應(yīng)用情況。

2.2產(chǎn)品配置

對(duì)于存在多種配置的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品配置表，明確各配置的區(qū)別。

2.3物理性能

申請(qǐng)人需明確產(chǎn)品主要物理性能參數(shù)包括PET探測(cè)器性能、MR掃描性能、PET/MR融合性能。性能參數(shù)包括需在產(chǎn)品技術(shù)要求中定義的指標(biāo)，以及研究資料體現(xiàn)的性能。PET部分參考PET/CT指導(dǎo)原則和PET/CT指導(dǎo)原則（數(shù)字化技術(shù)專用）。MR部分參考MR指導(dǎo)原則。

PET/MR融合性能包括患者空間、圖像配準(zhǔn)精度、噪聲、PET和MR兼容性（PET對(duì)MR的干擾、MR對(duì)PET的干擾）等。

2.4軟件性能

申請(qǐng)人可以結(jié)合用戶界面，簡(jiǎn)要描述軟件組件信息，列表說(shuō)明重要的軟件功能模塊。

圖像采集軟件：介紹圖像采集軟件的所有采集模式和功能。

圖像重建軟件：列明所有標(biāo)配和選配重建功能，介紹主要功能、原理、特點(diǎn)等，明確PET散射校正、PET衰減校正、PET重建、MRI重建、運(yùn)動(dòng)和金屬等偽影校正的軟件技術(shù)。明確是否可以實(shí)現(xiàn)在線或者離線重建的功能。

圖像配準(zhǔn)融合軟件：詳述PET和MR圖像配準(zhǔn)融合軟件的原理。

圖像后處理：列明所有標(biāo)配和可選圖像后處理軟件，介紹主要功能用途、必要的原理等。

以上均需明確是否涉及新技術(shù)、人工智能技術(shù)。后處理軟件若已在中國(guó)境內(nèi)單獨(dú)注冊(cè)的軟件應(yīng)提供制造商、軟件名稱、型號(hào)、版本號(hào)、以及醫(yī)療器械注冊(cè)證信息。

若申報(bào)產(chǎn)品的采集、重建、圖像配準(zhǔn)融合及后處理功能集成在同一軟件平臺(tái)，則根據(jù)前述軟件功能模塊分別進(jìn)行詳細(xì)描述。

2.5型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等方面加以描述。

三、研究資料

3.1化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。列表逐項(xiàng)說(shuō)明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款的來(lái)源和制定依據(jù)。

申請(qǐng)人需說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，需要提供必要的說(shuō)明。

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品性能研究資料，可以結(jié)合綜述資料中描述的產(chǎn)品掃描模式、應(yīng)用模式、技術(shù)特點(diǎn)等，提供相應(yīng)的測(cè)試驗(yàn)證資料。

PET部分需參照PET/CT指導(dǎo)原則和PET/CT指導(dǎo)原則（數(shù)字化專用）提交研究資料。

MR部分需參考MR指導(dǎo)原則提供研究資料。

PET/MR部分需提供PET/MR兼容性、PET衰減校正、運(yùn)動(dòng)校正準(zhǔn)確性、圖像配準(zhǔn)精度等研究資料。

提供新技術(shù)/關(guān)鍵技術(shù)的驗(yàn)證確認(rèn)資料。新技術(shù)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)提供相應(yīng)名稱。若采用了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以外的標(biāo)準(zhǔn)或模體進(jìn)行測(cè)試的，應(yīng)介紹相關(guān)信息及詳細(xì)的測(cè)試方法。

所有的測(cè)試驗(yàn)證資料應(yīng)包括測(cè)試流程、詳細(xì)的測(cè)試方法和測(cè)試結(jié)果。

3.2輻射安全研究

通常PET/MR設(shè)備本身沒(méi)有放射性輻射。其輻射來(lái)源于注射于病人的放射性核素或者質(zhì)控、校準(zhǔn)使用的放射源，在這種情況下，需要說(shuō)明如何對(duì)輻射進(jìn)行控制和防護(hù)，特別是涉及放射源的情況。

3.3軟件研究

申請(qǐng)人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，提供軟件研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T25000.51-2016自測(cè)報(bào)告等）。軟件研究報(bào)告需覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。

申請(qǐng)人需描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項(xiàng)針對(duì)字段進(jìn)行舉例說(shuō)明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。

若采用深度學(xué)習(xí)算法等人工智能技術(shù)，申請(qǐng)人可以參照《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交相應(yīng)資料。

申請(qǐng)人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨(dú)提交，亦可與軟件研究資料合并。

3.3生物學(xué)特性研究

明確產(chǎn)品中與人體接觸部件（床面、線圈、綁帶、頭托等）材料、接觸類型。申請(qǐng)人可以依據(jù)GB 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的方法，開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。

3.4清潔和消毒研究

需明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)、消毒頻率、消毒介質(zhì)）以及所推薦清潔消毒方法確定的依據(jù)。提交清潔消毒有效性的驗(yàn)證確認(rèn)資料。

3.5動(dòng)物試驗(yàn)

申請(qǐng)人在產(chǎn)品研制過(guò)程中可參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》確認(rèn)是否需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)需參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（第二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證）相關(guān)要求。

通常對(duì)于沒(méi)有PET/MR產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的全新制造商，在研制第一款PET/MR產(chǎn)品時(shí)可以考慮動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。另外，研制產(chǎn)品和已上市同類產(chǎn)品相比發(fā)生重大變化時(shí)，如：設(shè)備采用全新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，屬于全新設(shè)備，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上沒(méi)有與之類似的上市設(shè)備；設(shè)備采用了新的關(guān)鍵器件，該器件具有全新的技術(shù)特性，其對(duì)設(shè)備的應(yīng)用和操作產(chǎn)生了較大的影響，所獲得的影像質(zhì)量也有很大區(qū)別；在原有的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域等情況，可以考慮動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

動(dòng)物試驗(yàn)可作為模體試驗(yàn)的補(bǔ)充，例如新算法圖像質(zhì)量的驗(yàn)證和延時(shí)成像、快速成像、動(dòng)態(tài)成像、定量成像等功能的驗(yàn)證資料。提供產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，可作為研究資料和臨床評(píng)價(jià)資料的支持性文件。

如適用，可參照PET/CT指導(dǎo)原則動(dòng)物試驗(yàn)章節(jié)提交動(dòng)物試驗(yàn)資料。

四、穩(wěn)定性研究

4.1使用穩(wěn)定性

申請(qǐng)人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。

對(duì)于某些部件，應(yīng)單獨(dú)確定其使用期限。該期限可以與整機(jī)相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、光學(xué)/輻射敏感部件、機(jī)械磨損部件等（如PET探測(cè)器、檢查床、磁體、譜儀、射頻線圈、梯度線圈、其他電氣部件等）。

對(duì)于用時(shí)間作為壽命評(píng)估單位不合適的部件，可進(jìn)行適合部件本身特性的單獨(dú)規(guī)定。應(yīng)提供制定相應(yīng)部件使用期限的驗(yàn)證報(bào)告。

4.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

申請(qǐng)人需提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械造成不利影響。

申請(qǐng)人可以參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。PET/MR 至少應(yīng)執(zhí)行 GB/T 14710-2009 中關(guān)于氣候環(huán)境的低溫存儲(chǔ)試驗(yàn)、高溫存儲(chǔ)試驗(yàn)和濕熱存儲(chǔ)試驗(yàn)。可攜帶部件應(yīng)執(zhí)行 GB/T 14710-2009 中機(jī)械環(huán)境的振動(dòng)試驗(yàn)和碰撞試驗(yàn)。也可以采用其他方法或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，但需說(shuō)明理由。

五、臨床評(píng)價(jià)

PET/MR產(chǎn)品不屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，臨床評(píng)價(jià)資料可以參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》《正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020修訂版）》等文件的要求提交相關(guān)資料。