依據(jù)臨床應(yīng)用的個(gè)性化需求的定制式醫(yī)療器械，如定制式隱形矯治器、定制式固定式義齒、定制式活動(dòng)義齒等產(chǎn)品，在歐盟上市流程與常規(guī)醫(yī)療器械CE認(rèn)證有較大差異，根據(jù)MDR法規(guī)，定制式醫(yī)療器械CE認(rèn)證（通俗說法，不嚴(yán)謹(jǐn)）有特殊的流程和要求，一起看本文。

1.定制式醫(yī)療器械CE認(rèn)證，更嚴(yán)謹(jǐn)來說應(yīng)是定制式醫(yī)療器械歐盟上市流程，根據(jù)MDR附錄XIII,定制器械的步驟如下：

對(duì)于定制器械，制造商或其授權(quán)代表應(yīng)起草聲明，包含以下信息:

-制造商的名稱和地址，以及其他生產(chǎn)場所，

-如適用，法定代表的姓名和地址，

-標(biāo)識(shí)問題器械的數(shù)據(jù)，

-聲明器械經(jīng)用于特定患者或使用者，按名稱首字母縮寫或數(shù)字代碼標(biāo)識(shí)，

-由國家法律因其專業(yè)資格授權(quán)制定規(guī)定人士的姓名，及有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(如適用),

-規(guī)定中所述產(chǎn)品的具體特征，

-聲明問題器械符合附錄I所述通用安全與性能要求，說明未完全符合的通用安全與性能要求(如適用)，及理由，

-該器械如歐盟委員會(huì)第 722/2012 號(hào)法規(guī)所述包含藥械組合，人血液或血漿的衍生物，人或動(dòng)物來源的組織或細(xì)胞。

2.制造商應(yīng)保證國家主管機(jī)構(gòu)可隨時(shí)查閱文檔，說明生產(chǎn)場所，幫助理解產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和性能(包括預(yù)期性能)，以便允許評(píng)估是否符合本法規(guī)要求進(jìn)行評(píng)估

3.制造商應(yīng)采取一切必要的措施，確保依據(jù)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中遵守第2節(jié)所述文件中的要求;

4.本附錄有關(guān)聲明中所含信息應(yīng)在器械上市后保存至少 10年的時(shí)間。對(duì)于植入性器械此期限應(yīng)至少為 15 年。

附錄IX第8節(jié)應(yīng)適用。

5.制造商應(yīng)承諾審查并記錄在生產(chǎn)后階段中獲得的經(jīng)驗(yàn)，包括附錄 XIV 第 B 部分中所述的 PMCF，并采取適當(dāng)?shù)氖侄温鋵?shí)任何必要的糾正措施。該承諾應(yīng)包括制造商在獲悉任何嚴(yán)重事件和/或現(xiàn)場安全糾正措施之后，立即根據(jù)第 87(1)條向主管機(jī)構(gòu)發(fā)送通知的義務(wù)。

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