滅菌工藝是無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品質(zhì)量保證的特殊工藝，直接影響產(chǎn)品滅菌效果。因此，滅菌工藝驗證是無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的重點和要點，本文為大家說說滅菌工藝驗證常見問題。

無菌醫(yī)療器械注冊常見問題之滅菌工藝驗證缺陷

1.無菌醫(yī)療器械注冊人提交的滅菌研究資料不完整，如：企業(yè)未能根據(jù)GB 18279系列標準提交滅菌確認方案和報告、環(huán)氧乙烷的解析驗證方案及報告、相關(guān)過程記錄附件；

2.所選滅菌產(chǎn)品不能代表注冊單元內(nèi)的所有規(guī)格型號；

3.企業(yè)未能詳細描述過程挑戰(zhàn)裝置（IPCD和EPCD）的制備方法、明確BI的放置位置及最難滅菌位置的確定依據(jù)；

4.關(guān)于滅菌產(chǎn)品的追加，應(yīng)根據(jù)GB 18279系列標準和YY/T 1268-2015《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效》評估滅菌確認的產(chǎn)品是否能列入同一滅菌處理組，并提供論證性資料，必要時應(yīng)對滅菌組內(nèi)的所有產(chǎn)品及其內(nèi)部挑戰(zhàn)裝置進行短周期抗性對比試驗以確認最難滅菌的產(chǎn)品；不同滅菌柜也應(yīng)提交等效性驗證資料；

5.產(chǎn)品經(jīng)全周期滅菌后應(yīng)對產(chǎn)品性能和包裝性能進行檢測。如：企業(yè)未檢測滅菌后產(chǎn)品和包裝的全性能指標。

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