近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)長(zhǎng)數(shù)據(jù)，其中，上海市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)46個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)151個(gè)自然日，也就是說，上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人從提交注冊(cè)申報(bào)材料到取得醫(yī)療器械注冊(cè)證平均時(shí)長(zhǎng)為7個(gè)月左右，需要注意的是，這7個(gè)月時(shí)間并未包含企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品生產(chǎn)時(shí)間，亦未包含醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)時(shí)間。醫(yī)療器械注冊(cè)人在做項(xiàng)目周期預(yù)估時(shí)，需要綜合考慮項(xiàng)目全周期。

此外，上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)30個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)29個(gè)工作日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)17個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)3個(gè)工作日。

補(bǔ)充說明：

1、審評(píng)平均用時(shí)均為工作日；申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)和總體平均用時(shí)均為自然日。

2、申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)=補(bǔ)正資料總用時(shí)/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量；總體平均用時(shí)=產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)的總用時(shí)/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量。

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